İDAMEN IV 20 MG/20 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-02-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
02-02-2016
Aktif bileşen:
idarubisin hidroklorür
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01DB06
INN (International Adı):
idarubicine hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
cinsi
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2009-05-05
Bilgilendirme broşürü
1/8
KULLANMA TALİMATI
İDAMEN İV 20 MG/20 ML ENJEKTABL ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 20 mg idarubisin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Gliserin, Hidroklorik asit, Enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İDAMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İDAMEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İDAMEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İDAMEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İDAMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İDAMEN, antrasiklin adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup
ilaçlar kanser tedavisinde
(kemoterapi) kullanılır.
Her bir flakon, kırmızı-portakal renkli, berrak çözeltide etkin
madde olarak 20 mg idarubisin
(idarubisin hidroklorür şeklinde) içerir. Her kutu bir adet flakon
içermektedir.
İDAMEN lösemi tedavisinde kullanılmaktadır.
2. İDAMEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
İDAMEN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,
•
İdarubisine veya İDAMEN’in diğer herhangi bir bileşenine, diğer
antrasiklinlere veya
antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
•
Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz,
•
Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,
2/8
•
Şekerlere karşı d
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İDAMEN İV 20 mg/20 ml enjektabl çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakonda;
İdarubisin hidroklorür ……………………..………….
20.00 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz cam flakon içerisinde kırmızı-portakal renkli berrak
enjeksiyonluk çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla
diğer sitotoksik ajanlarla birlikte,
kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen
kanserlerin tedavisinde endikedir:
•
AKUT MIYELOID LÖSEMI-AML (AKUT NON-LENFOSITIK LÖSEMI-ANLL):
Fransız-Amerikan-
İngiliz ( FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün
olgular dahildir.
Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya
tekrarlanmış veya inatçı
olguların remisyon indüksiyonunda endikedir.
•
AKUT
LENFOSITIK
LÖSEMI
(ALL):
Erişkinlerde
ve
çocuklarda
ikinci
basamak
tedavide
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
İDAMEN tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer
sitotoksikler ile birlikte
kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne
alınmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
AKUT MIYELOID LÖSEMI-AML (AKUT NON-LENFOSITIK LÖSEMI-ANLL):
AML / ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün
süre ile günde 12 mg/m
2
’dir
(İV).
AML /ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında
önerilen başka bir doz tablosu
ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m
2
’dir (İV).
AKUT LENFOSITIK LÖSEMI (ALL)
Erişkinlerde
Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre
ile günde 12 mg/m
2
(İV);
2/14
İkinci kürün uygulanması, şiddetli mukozit durumunda bu toksisite
geçene kadar ertelenmelidir
ve % 25 doz azaltılması önerilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece intravenöz kullanım içindi
Belgenin tamamını okuyun
