Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
idarubisin hidroklorür
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L01DB06
idarubicine hydrochloride
Normal
cinsi
Aktif
2009-05-05
1/8 KULLANMA TALİMATI İDAMEN İV 10 MG/10 ML ENJEKTABL ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ _ _ETKIN MADDE:_ Her flakon 10 mg idarubisin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Gliserin, Hidroklorik asit, Enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _İDAMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _İDAMEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _İDAMEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _İDAMEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İDAMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İDAMEN, antrasiklin adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılır. Her bir flakon, kırmızı-portakal renkli, berrak çözeltide etkin madde olarak 10 mg idarubisin (idarubisin hidroklorür şeklinde) içerir. Her kutu bir adet flakon içermektedir. İDAMEN lösemi tedavisinde kullanılmaktadır. 2. İDAMEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER İDAMEN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer, • İdarubisine veya İDAMEN’in diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa • Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz, • Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa, 2/8 • Şekerlere karşı d Belgenin tamamını okuyun
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İDAMEN İV 10 mg/10 ml enjektabl çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakonda; İdarubisin hidroklorür ……………………..…………. 10.00 mg YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Renksiz cam flakon içerisinde kırmızı-portakal renkli berrak enjeksiyonluk çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla birlikte, kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin tedavisinde endikedir: • AKUT MIYELOID LÖSEMI-AML (AKUT NON-LENFOSITIK LÖSEMI-ANLL): Fransız-Amerikan- İngiliz ( FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün olgular dahildir. Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya inatçı olguların remisyon indüksiyonunda endikedir. • AKUT LENFOSITIK LÖSEMI (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI İDAMEN tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: AKUT MIYELOID LÖSEMI-AML (AKUT NON-LENFOSITIK LÖSEMI-ANLL): AML / ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12 mg/m 2 ’dir (İV). AML /ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m 2 ’dir (İV). 2/15 AKUT LENFOSITIK LÖSEMI (ALL) Erişkinlerde Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre ile günde 12 mg/m 2 (İV); İkinci kürün uygulanması, şiddetli mukozit durumunda bu toksisite geçene kadar ertelenmelidir ve % 25 doz azaltılması önerilir. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece intravenöz kullanım içindi Belgenin tamamını okuyun