HYCAMTIN IV 4 MG 1 FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-09-2013
Ürün özellikleri
(SPC)
17-09-2013
Aktif bileşen:
çıkar
Mevcut itibaren:
GLAXO SMITHKLINE
ATC kodu:
L01XX17
INN (International Adı):
topotecan
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
çıkar
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1
K U L L A N M A T A L İ M A T I
HYCAMTİN
TM
I.V. LIYOFILIZE TOZ IÇEREN ENJEKTABL FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_ Her bir flakonda,4 mg topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol ve tartarik asit
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIM ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
o
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _
o
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
o
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA _
_DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HYCAMT_İ_N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HYCAMT_İ_N’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HYCAMT_İ_N NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HYCAMT_İ_N’IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HYCAMTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HYCAMTİN kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatır veya durdurur veya da öldürür. Bir doktor
veya hemşire hastanede bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır.
HYCAMTİN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.
•
Over kanseri
•
Küçük hücreli akciğer kanseri
2. HYCAMTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
HYCAMTİN’I AşAğIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
• Eğer topotekan veya HYCAMT
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYCAMTİN
TM
i.v. liyofilize toz içeren enjektabl flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon;
Topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür ………………….4 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol
48.0 mg
Diğer yardımcı maddeler için (bkz. 6.1)
3. FARMASÖTİK FORM
Flakon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HYCAMTİN aşağıdaki tedaviler için endikedir.
• Metastatik over kanserinde ilk basamak tedavisi veya izleyen kemoterapinin başarısız
olduğu hastalıkta.
• Primer kemoterapinin başarısız olduğu küçük hücreli akciğer kanserine duyarlı hastalıkta.
Bu endikasyonun onaylanması için sunulan klinik çalışmalarda ilaca duyarlı hastalık,
kemoterapiye yanıt veren ancak kemoterapinin tamamlanmasını takiben en az 60 gün (Faz 3
çalışmasında) veya en az 90 gün sonra (Faz 2 çalışmalarında) relaps yapan hastalık olarak
tanımlanmıştır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
HYCAMTİN’in ilk kürünün uygulamasından önce, hastaların başlangıç nötrofil sayısı >1500
hücre/mm
3
ve trombosit sayısı >100,000 hücre/mm
3
olmalıdır. HYCAMTİN’in (topotekan
hidroklorür) önerilen dozu, 21 günlük kürün birinci günü başlamak üzere 5 gün süreyle, 30
dakikada intravenöz infüzyon yolu ile verilen günlük doz 1.5 mg/m
2
’dir. Tümör ilerlemesi
bulunmadığında, tümör yanıtı gecikebileceğinden dolayı minimum dört kür önerilmektedir.
Over kanserin
Belgenin tamamını okuyun
