HUMİRA 40 MG/0,8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-01-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
25-01-2017
Aktif bileşen:
adalimumab
Mevcut itibaren:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L04AB04
INN (International Adı):
adalimumab
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
adalimumab
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-10-12
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
HUMIRA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN (ADALIMUMAB 40 MG/0.8 ML)
KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERIALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen
fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat
80, sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HUMIRA NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _
_2. HUMIRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HUMIRA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HUMIRA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HUMIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HUMIRA 40 mg içinde 0.8 ml çözelti içinde çözünmüş 40 mg
adalimumab etkin maddesini
steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır
enjektördür.
Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir
enjektör alkollü ped ile birlikte
blister içinde ambalajlanmıştır.
HUMIR
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMIRA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN (ADALIMUMAB 40 MG/0.8 ML)
KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
UYARI
Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda
(Klinikte sıklıkla yaygın
veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz
vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif
tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır
(Bkz. Kontrendikasyonları).
Hastalar
tüberkülin
deri
testi
yapılarak
inaktif
(latent)
tüberküloz
açısından
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için
tüberkülin deri testi yapılırken, hasta
daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi,
5 mm veya daha yüksek
indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif
tüberküloz teşhis edilen hastalarda
HUMIRA
tedavisine
başlanmadan
önce
yerel
öneriler
doğrultusunda
uygun
bir
anti-
tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır
_._
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir.
Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde eksprese
edilen bir rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
0,244 mg
Disodyum fosfat dihidrat
1,224 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
0,688 mg
Sodyum klorür
4,932 mg
Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için)
0,02-0,04 mg
Mannitol
9,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
2
_ _
_ROMATOID ARTRIT _
HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde,
-
erişkin
hastalarda
orta
derecedeki veya şiddetli aktif r
Belgenin tamamını okuyun
