Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
somatropin
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
H01AC01
somatropin
Normal
somatropin
Aktif
2004-03-11
1/13 KULLANMA TALİMATI HUMATROPE 18 IU (6 MG) LIYOFILIZE TOZ IÇEREN KARTUŞ DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Somatropin, _Escherichia coli_ hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir. Her kartuş 18 IU (6 mg) somatropin içerir. Sulandırıldığında 2,08 mg/ml somatropin içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Liyofilize toz içeren kartuş: Mannitol (E421), glisin, dibazik sodyum fosfat içerir. Fosforik asit veya sodyum hidroksit (veya her ikisi) üretim işlemi aşamasında asiditeyi ayarlamak için kullanılır. Her kartuş 3,15 ml steril çözücü içeren bir şırınga ile birlikte bulunur. Seyreltici şırınga: Gliserin, metakrezol, enjeksiyonluk su. Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (veya her ikisi) üretim işlemi aşamasında asiditeyi ayarlamak için kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HUMATROPE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HUMATROPE’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HUMATROPE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _HUMATROPE’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HUMATROPE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HUMATROPE enjeksiyonluk çözelti için toz içeren kartuş insan büyüme hormonu olarak adlandırılan 6 mg somatropin içerir. Toz beyaz veya beyaza yakındır. Çözücü şırıngada berrak Belgenin tamamını okuyun
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HUMATROPE 18 IU (6 mg) liyofilize toz içeren kartuş 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kartuş 18 IU (6 mg) somatropin içerir. Sulandırıldığında 2,08 mg/ml içerir. Somatropin, _Escherichia coli_ hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir. YARDIMCI MADDELER: Dibazik sodyum fosfat 1,36 mg Sodyum hidroksit 0-5 μl Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücü Toz, beyaz veya beyaza yakındır. Çözücü, berrak bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PEDIYATRIK HASTALAR HUMATROPE, normal endojen büyüme hormonunun yetersiz salgılanması nedeniyle büyüme geriliği olan pediyatrik hastaların uzun süreli tedavisi için endikedir. Ancak büyüme hormonu yetmezliği 2 ayrı dinamik büyüme hormon testi ile doğrulanmalıdır. HUMATROPE epifiz büyüme plakları kapanmamış olan, kromozom analizleri ile doğrulanmış Turner sendromlu hastalardaki boy kısalığının tedavisi için endikedir. HUMATROPE kronik böbrek yetmezliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında endikedir. HUMATROPE doğum ağırlığı ve/veya boyu -2 SS altında olan, gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış (son yıl içinde boy uzama hızı SSS <0) kısa boylu çocuklarda büyüme geriliğinde (mevcut boy SSS <-2,5 ve parental düzeltilmiş boy SSS <-1) endikedir. YETIŞKIN HASTALAR HUMATROPE büyüme hormonu eksikliği bulunan ve aşağıdaki her iki kriteri de karşılayan, yetişkin hastaların endojen büyüme hormonu replasman tedavisinde endikedir. Yetişkinlerde büyüme hormon eksikliği tanısı dikkatli konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak 2 / 14 yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Hipotalamus-hipofiz patolojisi olan ve prolakt Belgenin tamamını okuyun