HERCEPTIN 150 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KONSANTRE TOZ
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
06-02-2024
Ürün özellikleri
(SPC)
06-02-2024
Aktif bileşen:
trastuzumab
Mevcut itibaren:
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
ATC kodu:
L01FD01
INN (International Adı):
trastuzumab
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
tedavisi
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2003-01-08
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
HERCEPTIN 150 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE TOZ
TOPLARDAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Bir flakon
_ _
150 mg trastuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 21 mg
trastuzumab içerir. Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık
hücrelerinden üretilmiştir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
L-histidin hidroklorür, L-histidin,
,
trehaloz dihidrat
_, _
polisorbat 20
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HERCEPTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HERCEPTIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HERCEPTIN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HERCEPTIN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HERCEPTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HERCEPTIN etkin madde olarak, monoklonal antikor olarak adlandırılan
ve vücudunuzdaki belirli
hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türü olan
trastuzumab içermektedir. Monoklonal
antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere (bir hedef protein)
bağlanırlar. Trastuzumab, insan
epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene
seçici olarak bağlanmak üzere
tasarlanmıştır.
HER2,
bazı
kanser
hücrelerinin
yüzeyinde
büyük
miktarlarda
bulunur
ve
bu
hücrelerin büyümelerini tetikler. HERCEPTIN HER2’ye
bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin
büyümesini durdurarak ölmele
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 37
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HERCEPTIN 150 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. Sulandırılmış HERCEPTIN
çözeltisi 21
mg/mL
trastuzumab
içerir.
Trastuzumab,
memeli
(Çin
hamster
yumurtalığı)
hücre
süspansiyon kültüründen üretilen ve özel viral inaktivasyon ve
uzaklaştırma işlemlerini
içeren
iyon
değişim
ve
afinite
kromotografisi
ile
saflaştırılan
bir
humanize
IgGI
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz.
Liyofilize toz, beyaz ila açık sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme Kanseri
Metastatik Meme Kanseri (MMK):
HERCEPTIN, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya
ile 3+ veya
FISH
+)
metastatik
meme
kanserli
hastaların
tedavisinde
aşağıdaki
durumlarda
endikedir:
a)
Metastatik
hastalığı
için
bir
veya
daha
çok
kez
kemoterapi
gören
hastaların
tedavisinde tek ajan olarak endikedir. Önceki kemoterapi
protokolleri, bir taksan ve
antrasiklin
içermelidir
veya
bu
tedavileri
almasında
kontrendikasyon
olmalıdır.
Hormon reseptörü pozitif ise hormonal tedavi altında progresyon
olması veya hastanın
hormonal tedavi almasında kontrendikasyon olması gerekmektedir.
b) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş ve antrasiklin
tedavisinin uygun
olmadığı hastaların tedavisinde paklitaksel ile kombine olarak.
c) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların
tedavisinde dosetaksel ile
kombine olarak
Erken Evre Meme Kanseri (EEMK):
İmmünohistokimyasal yöntemlerle HER2 (+++) veya FISH/CISH yöntemi
ile HER2
(+) meme kanserli hastaların adjuvant veya neoadjuvant tedavisinde
endikedir. Bu
alanda kullanımda aşağıdaki hasta özellikleri esas
alınmalıdır:
2 / 37
1-Lenf
nodu
tutulumu
olan
veya
lokal
ileri
hastalık
bulguları
olan
has
Belgenin tamamını okuyun
