Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
entekavir
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF10
entecavir
Normal
geçmez.
Aktif
1970-01-01
1/5 KULLANMA TALİMATI HEPAGARD 0.5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE_: Her bir film kaplı tablet 0.5 mg entekavire eşdeğer 0.532 mg entekavir monohidrat içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER_: Mısır nişasta, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, mannitol, hidroksipropil metilselüloz, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fumarat, 0.1. N HCl asit çözeltisi, titanyum dioksit (E171), Polietilen glikol 400, HPMC 5cP Methocel E5 LV BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HEPAGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HEPAGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HEPAGARD NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HEPAGARD’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HEPAGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HEPAGARD, antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. HEPAGARD 0.5 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 0.5 mg entekavire eşdeğer 0.532 mg entekavir monohidrat içerir. HEPAGARD, beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 veya 90 tablet vardır. HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar ver Belgenin tamamını okuyun
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEPAGARD 0.5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 0.5 mg entekavir’e eşdeğer 0.532 mg entekavir monohidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepagard, Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; POZOLOJI: _Kompanse karaci_ ğ _er hastalı_ ğ _ı _ _ _ Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. ( _bkz. bölüm 4.4 )_ _Dekompanse karaci_ ğ _er hastalı_ ğ _ı _ Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir: - HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar (HBeAg kaybı, HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda iki serum numunesinde 2/18 anti HBe tesbiti) veya HBs serokonvers Belgenin tamamını okuyun