HEMOFIL-M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
01-10-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
01-10-2021
Aktif bileşen:
antihemofilik faktör
Mevcut itibaren:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
coagulation factor
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-01-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
HEMOFIL-M 1000 IU IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR
STERIL
_ETKIN MADDE:_
1000 IU antihemofilik faktör (AHF)
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına yaklaşık
100 IU etkin madde elde edilir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Albumin, Polietilen glikol (3350), Histidin, Fare proteini, Sodyum
klorür, Kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HEMOFIL M NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEMOFIL M KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEMOFIL M NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEMOFIL M’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HEMOFIL M NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
−
HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için
gerekli bir protein olan
antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF)
kurutulmuş olarak konsantre
şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı
bölümünden (plazma) elde
edilen bir ilaçtır.
−
HEM
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-
leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEMOFIL M 1000 IU
IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Antihemofilik Faktör (İnsan) Metod M, Monoklonal Saflaştırılmış
Nanofiltrelenmiş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Antihemofilik faktör (AHF): 1000 IU (nominal olarak).
YARDIMCI MADDELER:
•
Sodyum klorür: 0,15 mmol/mL
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kuru toz.
Çözücü: Steril enjeksiyonluk su.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HEMOFIL
M hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi
ve kontrol
altına alınmasında kullanılır.
HEMOFIL
M von Willebrand hastalığında endike değildir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen
_in vivo_
maksimum AHF düzeyi,
vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg)
ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.
Bu hesaplama Abildgaard ve arkadaşlarının
(1)
klinik bulgularına dayanmaktadır.
Bu klinik bulgular 15 değişik lot HEMOFIL M kullanılarak 56
hemofili hastasında
_in vivo_
sağlanan konsantrasyonlar ve sağkalımın araştırıldığı ortak
bir çalışmanın
(2)
verileriyle de
1
Abildgaard CF, Simone JV, Corrigan JJ,
_et al_
: Treatment of hemophilia with glycine-precipitated Factor VIII.
NEW ENG J MED 275
:471-475, 1966.
2
Addiego, Jr. JE, Gomperts E, Liu S.
_et al_
: Treatment of hemophilia A with a highly purified Factor VIII
concentrate prepared by Anti-FVIIIc immunoaffinity chromatography.
THROMBOSIS AND HAEMOSTASIS 67
:19-
27,
Belgenin tamamını okuyun
