Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
hepatitis b, yüzey antijeni
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Normal
hepatit B, saflaştırılmış antijen
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI HBVAXPRO 5 MCG/0,5 ML PEDIYATRIK/ADOLESAN ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON Hepatit B aşısı (rekombinant DNA) KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDELER: _ HBVAXPRO’nun her 0,5 mL’sinde; Hepatitis B virüsü yüzey antijeni, rekombinant (HBsAg)*.......5 mikrogram (Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat üzerine adsorbedir (0,25 miligram Al+)) _*Saccharomyces cerevisiae_ (suş 2150-2-3) mayasında rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir. Bu aşı eser miktarda formaldehit ve potasyum tiyosiyanat içerebilir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sodyum borat, amorf alüminyum hidroksi fosfat sülfat ve enjeksiyonluk su. BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HBVAXPRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HBVAXPRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HBVAXPRO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HBVAXPRO'NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HBVAXPRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu aşı doğumdan itibaren 15 yaşına kadar hepatit B virüsü bulaşma riski bulunan bireylerde hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için endikedir. Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağından HBVAXPRO ile bağışıklamanın hepatit D’yi de önleyece Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HBVAXPRO 5 mcg/0,5 mL pediyatrik/adolesan enjeksiyonluk süspansiyon Hepatit B aşısı (rekombinant DNA) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Bir doz (0.5 mL) Hepatitis B virüsü yüzey antijeni, rekombinant (HBsAg)*............5 mikrogram (Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfata adsorbedir (0,25 miligram Al+)) * _Saccharomyces cerevisiae_ (suş 2150-2-3) mayasında Rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir. Bu aşı üretim prosesinde kullanılan formaldehit ve potasyum tiyosiyanatı eser miktarda içerebilir. YARDIMCI MADDELER: Bir doz (0,5 mL) içeriğinde; Sodyum klorür:........................ 4,5 mg Sodyum borat:......................... 35 mikrogram Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için süspansiyon içeren flakon Hafif opak beyaz süspansiyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HBVAXPRO, doğumdan itibaren 15 yaşına kadar hepatit B virüsüne maruz kalma riski bulunan bireylerde hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için endikedir. BAĞIŞIKLANACAK BELIRLI RISK KATEGORILERI RESMI ÖNERILERE DAYANARAK BELIRLENMEKTEDIR. Hepatit B enfeksiyonunun yokluğunda hepatit D (delta ajanının sebep olduğu) oluşmadığından, HBVAXPRO ile bağışıklamanın hepatit D’yi de önlemesi beklenebilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doğumdan itibaren 15 yaşına kadar olan bireylerde : her enjeksiyonda 1 doz (0.5 mL) _ _ 2 _ _ _Primer aşılama: _ Bir aşılama takvimi en az 3 enjeksiyon içermelidir. İki primer bağışıklama takvimi önerilebilir : 0, 1, 6 AY: Bir ay ara ile iki enjeksiyon; üçüncü enjeksiyon ilk uygulamadan 6 ay sonra 0, 1, 2, 12 AY: 1 ay ara ile 3 enjeksiyon; dördüncü doz 12. ayda uygulanmalıdır. Aşının belirtilen zamanlarda uygulanması önerilir. Hızlandırılmış aşı takvimi uygulanan bebeklerde Belgenin tamamını okuyun