HAEMOCTIN SDH 500 IU 10 ML FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-06-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
07-06-2017
Aktif bileşen:
coagulation factor viii
Mevcut itibaren:
KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
coagulation factor VIII
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’
a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAEMOCTİN SDH 500 IU/10 mL IV enjeksiyon için toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Flakon başına, 500 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon
faktörü VIII.
Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir.
HAEMOCTİN SDH 500 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde
yaklaşık 50 IU/mL insan
koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder.
İnsan donörlere ait plazmadan üretilmektedir.
Potensi (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik faktör VIII pıhtılaşma
testi ile belirlenir.
Haemoctin SDH'nin spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU / mg
proteindir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür ……………………………………. 6,80 mg/mL
Sodyum sitrat ……………………………………... 2,94 mg/
mL
Sodyum iyonları……………………………………3.22 mg/ mL
( 0.14 mmol )
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-Plazma
pıhtılaşma faktörü ( Faktör VIII) aktivite eksikliğinin
olduğu gösterilen klasik
hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
-Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.
Bu
preparat,
farmakolojik
olarak
etkin
miktarlarda
von
Willebrand
faktör
içermez
ve
dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde
başlatılmalıdır.
Daha önce tedavi görmemiş hastalar:
Veri mevcut değildir.
1
Tedavi takibi:
Tedavi süresince, uygulanacak
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KULLANMA TALİMATI
HAEMOCTİN SDH 500 IU / 10 ML IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Flakon başına, 500 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon
faktörü VIII.
Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir.
HAEMOCTİN SDH 500 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde
yaklaşık 50 IU/mL insan
koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder.
_YARDIMCI MADDELER:_
glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk
su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HAEMOCTİN SDH NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HAEMOCTİN SDH _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HAEMOCTİN SDH _ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HAEMOCTİN SDH’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HAEMOCTİN SDH NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HAEMOCTİN
SDH,
kandaki
pıhtılaşmanın
normal
seyretmesi
için
gerekli
olan
koagülasyon faktör VIII içeren, flakon içinde enjeksiyon için
liyofilize toz ve çözücü
için
enjeksiyonluk
su
şeklinde
sunulmaktad
Belgenin tamamını okuyun
