GYREX 400 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
23-07-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
23-07-2019
Aktif bileşen:
ketiapin fumarat
Mevcut itibaren:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
N05AH04
INN (International Adı):
quetiapine fumarate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
klozapin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/11
KULLANMA TALİMATI
GYREX
® 400 MG FILM KAPLI TABLET
A
ğ
IZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablette 400 mg ketiapin baza eşdeğer 460,52 mg
ketiapin
fumarat bulunur.
_YARDIMCI MADDELER:_
Polivinil pirolidon, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin
selüloz, sodyum nişasta glikolat, sığır kaynaklı laktoz
monohidrat, magnezyum stearat,
hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, talk, polietilen
glikol ve sarı demiroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GYREX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GYREX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GYREX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GYREX_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GYREX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GYREX
®
, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, sarı
renkli, oval,
bombeli, bir yüzünde “Q400” logosu bulunan film kaplı tabletler
şeklindedir.
GYREX
®
, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde
kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir
ilaçtır.
GYREX
®
sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.
GYREX
®
aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
Bipolar
bozukluğa eşlik
eden
majör
depresif
ataklar: Bu
durumda
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYREX
®
400 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 400 mg Ketiapin baz içerir (460,52 mg Ketiapin fumarat
olarak).
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
82,8
mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet.
Sarı renkli, oval, bombeli, bir yüzünde ‘’Q400’’ logosu
bulunan, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GYREX
®
şizofreni tedavisinde endikedir.
GYREX
®
bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:
Bipolar bozuklukta orta- ileri derece mani ataklarının tedavisinde
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde
Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu
olan hastalarda
manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Her bir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu
nedenle hastaların kendi
koşullarına uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak
net bilgi verilmelidir.
GYREX
®
, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.
_Erişkinler: _
_ _
_Şizofreni tedavisinde_
Şizofreni tedavisinde, GYREX
®
günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak
toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg
ve 4. gün 300 mg’dır.
2/24
4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde
300-450 mg arasında kalacak şekilde
titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı
olarak, doz günde 150-750 mg
arasında değişebilir.
_Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının
tedavisinde _
Bipolar bozukluğa eşlik eden orta-ileri derece mani atakların
tedavisinde GYREX
®
günde 2
defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam
günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2.
gün 200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun
Belgenin tamamını okuyun
