GROT 50MG/2ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 6 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
09-04-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
09-04-2021
Aktif bileşen:
deksketoprofen trometamol
Mevcut itibaren:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş.
ATC kodu:
M01AE17
INN (International Adı):
a-fer of the sinus tablets
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
dexketoprofen
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2014-11-04
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
GROT 50MG/ 2ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
STERIL
KAS IÇI VEYA DAMAR IÇI YOLLLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her 2 ml’lik ampul
50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen
trometamol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Etanol (%96), sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH' nın ayarlanması
için), enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GROT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. GROT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. GROT NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. GROT'UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GROT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GROT,
steroidal
olmayan
antiinflamatuvar
ilaçlar
(NSAİİ’ler)
(iltihap
giderici)
olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit
(iltihabi eklem rahatsızlığı) ve
ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile
seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti
(gut hastalığına bağlı ağrılı eklem
iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel
ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı),
dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli
böbrek ağrısı) tedavisinde endikedir.
GROT 50 mg deksketoprofen (trome
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/17
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GROT 50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul 2 ml’lik ampul 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8
mg deksketoprofen
trometamol içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir 2 ml'lik ampulde;
Etanol (%96) 200 mg
Sodyum klorür 8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve renksiz, partikül içermeyen çözelti
pH (4,5-7,5)
Osmolarite (270-328 mOsmol/l)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı),
post-operatif ağrı, dismenore ve renal
kolik tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg'dır. Günlük maksimum
doz olan 150 mg'ı
aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
GROT,
kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile
sınırlandırılmalıdır
(maksimum
2
gün).
Hastalar
mümkün
olan
sürede
oral
analjezik
tedaviye geçmelidirler.
Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en
düşük etkili doz
kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm
4.4).
2/17
Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda,
GROT, eğer endike ise,
opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen
dozlarda kullanılabilir (bkz.
Bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI
GROT intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.
IM uygulama:
1 adet GROT içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon
ile verilmelidir.
IV uygulama:
IV infüzyon: Bölüm 6.6'da tarif edilen şekilde hazırlanan
seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika
arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile
verilmelidir. Solüsyon daima
güneş ışı
Belgenin tamamını okuyun
