GRANOCYTE 34 MU ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
06-05-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
06-05-2021
Aktif bileşen:
lenograstim
Mevcut itibaren:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
ATC kodu:
L03AA10
INN (International Adı):
I lenograsti
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
lenograstim
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2010-02-04
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
GRANOCYTE 34 MU ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN
FLAKON
DERI ALTINA ENJEKSIYON VEYA DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Sulandırıldıktan sonra her 1 mL çözelti, 33.6 milyon
Uluslararası Ünite (263
mikrograma eşdeğer) lenograstim (rHuG-CSF) içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Enjeksiyonluk/infüzyonluk
toz:
arjinin,
fenilalanin,
metiyonin,
mannitol (E421), polisorbat 20 ve seyreltilmiş hidroklorik asit
içerir.
• Önceden doldurulmuş şırınga enjeksiyonluk su içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen
dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_ _
_1. GRANOCYTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. GRANOCYTE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER? _
_ _
_3. GRANOCYTE NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. GRANOCYTE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GRANOCYTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GRANOCYTE
33.6
milyon
Uluslararası
Ünite
(263
mikrograma
eşdeğer)
enjeksiyonluk/infüzyonluk
toz
içeren
cam
flakon
ve
çözücü
su
içeren
enjektör
olarak
ambalajlanmıştır.
GRANOCYTE lenograstim adı verilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç
sitokinler adı verilen bir
ilaç grubuna dahildir.
GRANOCYTE vücudunuzun enfeksiyonla savaşan daha fazla sayıda
beyaz kan hücresi
(akyuvar) üretmesine yardımcı olarak etkisini göstermektedir.
•
Bu kan hücrel
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANOCYTE 34 MU enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren
flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
liyofilize
toz
içeren
flakonda,
33,6
milyon
Uluslararası
Ünite
(263
mikrogram)
lenograstim* (rekombinant insan koloni stimulan faktör, rHuG-CSF)
mevcuttur.
Sulandırıldıktan sonra, her ml’de 33,6 milyon Uluslararası
Ünite (263 mikrograma eşdeğer)
lenograstim içerir.
* Memeli hücre kültüründe (Çin hamster over [CHO] hücrelerinde),
rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilmiştir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Fenilalanin 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyonluk solüsyon için toz ve çözücü
Toz beyaz renklidir.
Çözücü berrak, renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GRANOCYTE,
yetişkinler,
adölesanlar
ve
2
yaşından
büyük
çocuklarda,
aşağıdaki
durumlarda endikedir:
•
Miyeloablatif
tedavi
sonrası
kemik
iliği
nakli
uygulanan,
uzun
süreli
ağır
nötropeni
yönünden
yüksek
riskte
kabul
edilen
hastalarda
(non-miyeloid
maligniteli)
nötropeni
süresinin kısaltılması
•
Febril nötropeni riskinde belirgin artışa neden olduğu bilinen
sitotoksik kemoterapi gören
hastalarda ağır nötropeni süresinin ve bu durumun neden
olabileceği komplikasyonların
azaltılması
•
Hem hastalar hem de sağlıklı donörler için, Periferik Kan
Progenitör Hücrelerinin (PBPC)
mobilize edilmesi
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi,
yalnızca
deneyimli
onkoloji
ve/veya
hematoloji
uzmanlarının
denetiminde
uygulanmalıdır.
2
Aşağıdaki
durumlar
için
önerilen
dozu,
günde
150
mikrogram/m
2
’dir
(19,2
milyon
Uluslararası Ünite/m
2
), terapötik olarak günde 5 mikrogram/kg’a (0,64 milyon
Uluslararası
Ünite/kg) eştir:
•
Periferik kök hücre veya kemik iliği transplantasyonu,
•
Sitotoksik kemoterapi sonrası,
•
Kemoterapiden sonra Periferik Kan Progenitör Hücreleri
Belgenin tamamını okuyun
