GRANITRON 2 MG FILM TABLET ,5 TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
04-10-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
04-10-2021
Aktif bileşen:
granisetron
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
A04AA02
INN (International Adı):
granisetron
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
granisetron
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 7
KULLANMA TALİMATI
GRANİTRON 2 MG FILM TABLET
AĞIZDAN (YUTULARAK) ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 2 mg granisetron’a eşdeğer, 2,24 mg
granisetron
hidroklorür içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
(avicel ph 102), hidroksi propil metil selüloz (methocel E-5), sodyum
nişasta glikolat,
magnezyum stearat, opadry white Y-1R-7000 içeriği [hipromelloz,
titanyum dioksit (E-
171), polietilen glikol / macrogol].
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GRANİTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. GRANİTRON KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. GRANİTRON NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. GRANİTRON’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GRANİTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GRANİTRON
“5-HT
3
reseptör
antagonistleri”
veya
“anti-emetikler”
olarak
isimlendirilen
ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir.
GRANİTRON’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat
sığır kaynaklıdır.
2 / 7
GRANİTRON ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerden
kaynaklanan bulantı ve
kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde
kullanılmaktadır.
2. GRANİTRON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
GRANİTRON’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:
Eğe
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANİTRON 2 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 2 mg granisetron’a eşdeğer, 2,24 mg
granisetron hidroklorür
içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 111,56 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GRANİTRON, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı
olarak ortaya çıkan akut ve
gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve
kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg)
veya 2 mg günde bir kez bir
haftaya
kadar
kullanılır.
Başlangıç
GRANİTRON
dozu
terapiye
başlamadan
bir
saat içinde
alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
_- _
Yetişkinler:
Radyoterapiyi
takiben
bir
haftaya
kadar
günde
bir
kez
2
mg.
Başlangıç
GRANİTRON dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
_- _
Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı
bulantı
ve
kusmaların
önlenmesi ve tedavisinde
GRANİTRON kullanımını önermek için yeterli bilgi
bulunmamaktadır.
2 / 10
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekmez.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hepatik
yetmezliği
olan
hastalarda,
yükselen
bir
yan
etki
insidansı
olduğuna
dair
kanıt
bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek
yokken, granisetron bu hasta
grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
GRANİTRON
tabletin
çocuklarda
kullanımına
ilişkin
güvenlilik
ve
etkililik
verileri
bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3 KONTRENDIKASYONLAR
Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1)
herhangi birine karşı
aşırı
du
Belgenin tamamını okuyun
