GONAL-F 450 IU/0,75 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMİNDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
18-03-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
18-03-2019
Aktif bileşen:
follitropin alfa
Mevcut itibaren:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
ATC kodu:
G03GA05
INN (International Adı):
follitropin alfa
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
follitropin alfa
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2006-08-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
GONAL-F 450 IU/0.75 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMINDE
ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Follitropin alfa.
_ _
Her bir çok dozluk kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.75
mL’de 450 IU (33
mikrogram’a eşdeğer) follitropin alfa sağlar. Çözeltinin her 1
mL'si 600 IU (44
mikrogram'a eşdeğer) follitropin alfa içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Poloxamer 188, sakaroz, metiyonin, sodyum dihidrojen fosfat
monohidrat,
disodyum
fosfat
dihidrat,
m-cresol,
konsantre
fosforik
asit,
sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GONAL-F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GONAL-F’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GONAL-F NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GONAL-F’IN SAKLANMASI _
_UYGULAMA TALIMATI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GONAL-F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz
enjeksiyonluk çözelti
olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi
ve uygulama için 12 adet
iğnelik bir ambalajda sağlanır.
GONAL-f "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir.
Follitropin alfa "gonadotropinler"
olarak
adlandırılan
hormon
ailesine
ait
bir
tür
"Folikül
Uyarıcı
Hormon"dur
(FSH).
Gonado
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GONAL-f 450 IU/0.75 mL kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde
enjeksiyonluk çözelti.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Herbir kartuş etkin madde olarak 450 IU (33 mikrograma
eşdeğer)/0.75 mL
follitropin alfa*, [rekombinant folikül stimülan hormon (FSH)]
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
45 mg sakaroz, 0.8325 mg disodyum fosfat dihidrat, 0.3375 mg
sodyum
dihidrojen
fosfat
monohidrat,
0.075mg
metiyonin,
2.25mg
m-cresol,
0.075mg
poloxamer 188.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiş insan
FSH’ı.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon
kalemi
Berrak renksiz çözelti
Çözeltinin pH’sı 6.7-7.3
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin kadınlarda
•
Klomifen
sitratla
tedaviye
cevap
vermemiş
kadınlarda
anovulasyon
durumunda
(polikistik over hastalığı dahil).
•
_İn vitro_
fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot
intra fallopian
transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART) için
süperovulasyon yapılan
hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında.
•
GONAL-f luteinizan hormon (LH) preparatı ile birlikte, ciddi LH ve
FSH eksikliği olan
kadınlarda
foliküler
gelişmenin
uyarılması
için
önerilir.
Klinik
çalışmalarda,
bu
hastaların endojen serum LH düzeyi <1.2 IU/L olarak
tanımlanmıştır.
Yetişkin erkeklerde
•
GONAL-f, doğuştan veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizm
gösteren erkeklerde,
spermatogenezin stimülasyonu için, insan koriyonik gonadotropin'i
(hCG) tedavisiyle
birlikte endikedir.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GONAL-f ile tedavi fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir
hekimin gözetimi altında
başlatılmalıdır.
Hastalara
tedavi
kürleri
için
yeterli
sayıda
kalem
sağlanmalı
ve
enjeksiyonu
doğru
uygulayabilmeleri için gereken eğitim verilmelidir.
Pozoloji/uygul
Belgenin tamamını okuyun
