GONAL-F 450 IU/0.75 ML (33 MCG/0.75 ML) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
23-05-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
23-05-2019
Aktif bileşen:
follitropin alfa
Mevcut itibaren:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
ATC kodu:
G03GA05
INN (International Adı):
follitropin alfa
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
follitropin alfa
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
GONAL-F 450 IU/0.75 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Follitropin alfa. 450 IU (33 mikrogram)
Çözücü 1mL enjeksiyonluk su ve %0,9 benzil alkol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sakkaroz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat
dihidrat, konsantre
fosforik asit ve sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GONAL-F nEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GONAL-F’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GONAL-F nASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GONAL-F’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GONAL-F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GONAL-f, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş "follitropin
alfa" isminde bir ilaç
içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak
adlandırılan hormon ailesine ait bir tür
"Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonadotropinler üreme ve
doğurganlık ile ilişkilidir.
•
GONAL-f enjeksiyonluk çözelti hazırlamak üzere toz ve çözücü
olarak sunulmaktadır.
•
Toz, çok dozluk cam flakonda beyaz pellet haldedir.
•
Çözücü, her biri 1 mL içeren kullanıma hazır şırıngalarda
berrak ve renksizdir.
•
GONAL-f, 1 flakon toz ile birlikte, çözücü içeren 1 kullanıma
hazır şırınga ve FSH
birimleri
ile
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GONAL-f 450 IU/0.75 mL enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her çok dozluk flakon, etkin madde olarak 0,75 mL içinde 33
mikrogram (450
IU’ya
eşdeğer)
uygulamaya
elverişli
44
mikrogram
(600
IU)
follitropin
alfa*
içerir.
1
kullanıma hazır şırınga 1 mL enjeksiyonluk su, % 0,9 benzil alkol
içerir.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiş insan
FSH’ı.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat dihidrat 1,11 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 0,45 mg
Sodyum hidroksit ym
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tozun görünümü: beyaz liyofilize pellet
Çözücünün görünümü: berrak renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 6,5-7,5’dur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkin kadınlarda _
•
Klomifen
sitratla
tedaviye
cevap
vermemiş
kadınlarda
anovulasyon
durumunda
(polikistik over hastalığı dahil)
•
_İn vitro_
fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot
intra fallopian
transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART) için
süperovulasyon yapılan
hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında,
•
GONAL-f luteinizan hormon (LH) preparatı ile birlikte ciddi LH ve FSH
eksikliği olan
kadınlarda
foliküler
gelişmenin
uyarılması
için
önerilir.
Klinik
çalışmalarda,
bu
hastaların endojen serum LH düzeyi <1,2 IU/L olarak
tanımlanmıştır.
_ _
_ _
2
_Yetişkin erkeklerde _
•
GONAL-f, doğuştan veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizm
gösteren erkeklerde,
spermatogenezin stimülasyonu için, insan koriyonik gonadotropini
(hCG) tedavisiyle
birlikte endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GONAL-f ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir
hekimin gözetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE S
Belgenin tamamını okuyun
