GONAL-F 1050 IU/1.75 ML (77 MCG/1.75 ML) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
23-05-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
23-05-2019
Aktif bileşen:
follitropin alfa
Mevcut itibaren:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
ATC kodu:
G03GA05
INN (International Adı):
follitropin alfa
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
follitropin alfa
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2004-05-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
GONAL-F 1050 IU/1.75 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Follitropin alfa. 1050 IU (77 mikrogram)
Çözücü 2 mL enjeksiyonluk su ve %0,9 benzil alkol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sakkaroz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat
dihidrat, konsantre
fosforik asit ve sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GONAL-F nEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GONAL-F’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GONAL-F nASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GONAL-F’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GONAL-F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GONAL-f, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş "follitropin
alfa" isminde bir ilaç
içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak
adlandırılan hormon ailesine ait bir tür
"Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonadotropinler üreme ve
doğurganlık ile ilişkilidir.
•
GONAL-f enjeksiyonluk çözelti hazırlamak üzere toz ve çözücü
olarak sunulmaktadır.
•
Toz, çok dozluk cam flakonda beyaz pellet haldedir.
•
Çözücü, her biri 2 mL içeren kullanıma hazır şırıngalarda
berrak ve renksizdir.
•
GONAL-f, 1 flakon toz ile birlikte, çözücü içeren 1 kullanıma
hazır şırınga ve FSH
birimleri
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL enjeksiyonluk çözelti için toz ve
çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her çok dozluk flakon, etkin madde olarak 1,75 mL içinde 77
mikrogram
(1050 IU’ya eşdeğer) uygulamaya elverişli 87 mikrogram (1200 IU)
follitropin alfa* içerir. 1
kullanıma hazır şırınga 2 mL enjeksiyonluk su, %0,9 benzil alkol
içerir.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiş insan
FSH’ı.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat dihidrat 1,11 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 0,45 mg
Sodyum hidroksit ym
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tozun görünümü: beyaz liyofilize pellet
Çözücünün görünümü: berrak renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 6,5-7,5’dur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkin kadınlarda _
•
Klomifen
sitrat'la
tedaviye
cevap
vermemiş
kadınlarda
anovulasyon
durumunda
(polikistik over hastalığı dahil)
•
_İn vitro_
fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot
intra
fallopian transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART)
için süperovulasyon
yapılan hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında,
•
GONAL-f luteinizan hormon (LH) preparatı ile birlikte ciddi LH ve FSH
eksikliği
olan kadınlarda foliküler gelişmenin uyarılması için önerilir.
Klinik çalışmalarda, bu
hastalar endojen serum LH düzeyi <1,2 IU/L olarak tanımlanmıştır.
_ _
2
_Yetişkin erkeklerde _
•
GONAL-f,
doğuştan
veya
edinsel
hipogonadotropik
hipogonadizm
gösteren
erkeklerde, spermatogenez stimülasyonu için, insan Koriyonik
Gonadotropin'i (hCG)
tedavisiyle birlikte endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GONAL-f ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir
hekimin gözetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Belgenin tamamını okuyun
