GENTA 20 MG AMPUL, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
05-08-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
05-08-2022
Aktif bileşen:
gentamicin
Mevcut itibaren:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01GB03
INN (International Adı):
obstruction
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
gentamisin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
XALKORİ 200 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 200 mg krizotinib içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Kolloidal
silikon
dioksit
(E551),
mikrokristalin
selüloz
(E460),
anhidröz dibazik kalsiyum fosfat (E341), sodyum nişasta glikolat ve
magnezyum stearat
(E572)
Jelatin (sığır kaynaklı) kapsül kılıfı: Titanyum dioksit
(E171), kırmızı demir oksit (E172ii)
Baskı mürekkebi: Şellak (E904), propilen glikol (E1520), güçlü
amonyak çözeltisi (E510),
potasyum hidroksit (E525), siyah demir oksit (E172i)
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XALKORİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XALKORİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XALKORİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XALKORİ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XALKORİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XALKORİ, krizotinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
Her kapsül 200 mg krizotinib içerir.
XALKORI 1 boyutunda, beyaz opak gövde ve pembe opak kapağı olan,
kapak üzerinde
“Pfizer” ve gövde üzerinde “CRZ 200” yazılı sert jelatin
bir kapsüldür. Her bir kutu 60 kapsül
içerir.
XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile
doğrulanmış metastatik
(kaynağını aldığı organd
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XALKORİ 200 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Krizotinib
200 mg
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
1 boyutunda, beyaz opak gövde ve pembe opak kapağı olan, kapak
üzerinde “Pfizer” ve gövde
üzerinde “CRZ 200” yazılı sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile
doğrulanmış metastatik
küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci
basamak tedavisinde endikedir.
XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile
doğrulanmış, daha önce
tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik
küçük hücreli dışı akciğer kanseri
hastalarının tedavisinde endikedir.
XALKORİ, ROS1 pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış metastatik
küçük hücreli dışı akciğer
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.
ALK ve ROS1 testleri, üniversite hastanelerinde, eğitim ve
araştırma hastanelerinde veya bu
test için sertifikalı özel hastaneler veya laboratuvarlarda
yapılmış olmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
XALKORİ kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
kullanılmalıdır.
ALK ve ROS1 Testleri
Doğru ve valide edilmiş ALK veya ROS1 testi XALKORİ ile tedavi
edilecek hastaların
belirlenmesinde gereklidir (bkz. bölüm 5.1 çalışmalarda
kullanılan testler ile ilgili bilgi).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyM0FyZmxXQ3NRRG83M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
XALKORİ tedavisi başlanmadan önce, ALK veya ROS1 pozitif küçük
hücreli dışı akciğer
kanseri (KHDAK) durumu belirlenmiş olmalıdır.
ALK veya ROS1-pozitif KHDAK değerlendirmesi, kullanılan spesifik
teknolojide yeterliliği
gösterilmiş laboratuvarlar tarafından
Belgenin tamamını okuyun
