GENOTROPIN 16 IU (5,3 MG) GOQUICK ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
21-03-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
21-03-2023
Aktif bileşen:
somatropin
Mevcut itibaren:
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
ATC kodu:
H01AC01
INN (International Adı):
somatropin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
somatropin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
GENOTROPİN GOQUİCK
® 5,3 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN
KULLANIMA HAZIR KALEM
DERI ALTINA UYGULANIR
.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Somatropin 16 IU (5,3 mg/ml)
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Toz: Glisin (E640), mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat susuz
(E339) ve
disodyum fosfat susuz (E339).
Çözücü: Metakrezol, mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_GENOTROPİN_ _GOQUİCK_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GENOTROPİN_ _GOQUİCK_
_ _
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GENOTROPİN_ _GOQUİCK NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GENOTROPİN_ _GOQUİCK_
_ _
_'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.GENOTROPİN GOQUİCK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GENOTROPİN GOQUİCK
rekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da
adlandırılır). Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle
_Escherichia coli_
hücrelerinde
üretilmiş bir proteindir. Yapısı, kemiklerin ve kasların
gelişimi için gerekli olan doğal insan
büyüme hormonuna benzer. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru
miktarda gelişmesini
sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış
demektir.
Çocuklarda
GENOTROPİN
GOQUİCK
aşağıdaki
büyüme
bozukluklarının
tedavisinde
kullanılmaktadı
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENOTROPİN GOQUİCK
®
5,3 mg/mL enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren
kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Somatropin 5,3 mg/mL (16 IU)
Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle
_Escherichia coli _
hücrelerinde üretilmiş bir
proteindir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum dihidrojen fosfat susuz 0,33 mg
Disodyum fosfat susuz 0,32 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma
hazır kalem.
İki kompartımanlı kartuşun ön kompartımanında beyaz toz ve arka
kompartımanında berrak
çözelti bulunmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Büyüme
hormonunun
yetersiz
(BHY)
salgılanmasına
bağlı
çocuklardaki
büyüme
bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik
büyüme hormonu uyarı
testi ile doğrulanarak;
•
Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme
bozukluklarında;
•
Kronik böbrek yetmezliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme
bozukluklarında;
•
SGA (gestasyonel yaşına göre küçük) doğan çocukların
tedavisinde;
•
Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD (standart sapma) olan ve
4 yaşı ve sonrasında
gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy
kazanımı SDS (standart sapma
skoru) <0) çocuklarda
•
Gestasyonel yaşına göre küçük (SGA) doğan kısa çocuklardaki
büyüme bozukluklarında
(uzunluk SDS<-2,5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1);
•
Hipotalamus-hipofizer
hastalığı
saptanan
hipofizer
cerrahi
girişim
geçirmiş,
kraniyal
radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu
yetmezliği olan erişkinler
ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme hormonu eksikliği
varsa veya büyüme
hormonu yetersizliğini düşündüren bulguların bulunması
durumunda biyokimyasal tanı
testleri ile büyüme hormonu eksikliği kesin olarak saptanan
Belgenin tamamını okuyun
