GEMSİBİN 1 G IV İNFÜZYON İCİN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
03-05-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
03-05-2021
Aktif bileşen:
gemsitabin
Mevcut itibaren:
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01BC05
INN (International Adı):
gemcitabine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sonrası
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 10
KULLANMA TALİMATI
GEMSİBİN 1000 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
Steril, sitotoksik
•
_ETKIN MADDE: _
GEMSİBİN, 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1140 mg gemsitabin
hidroklorür
içerir.
Sulandırılarak
hazırlanan
çözelti
ml'de
38
mg
gemsitabine
eşdeğer
miktarda 43.32 mg gemsitabin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), sodyum asetat, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik
asit çözeltisi veya sodyum hidroksit çözeltisidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GEMSİBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GEMSİBİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GEMSİBİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GEMSİBİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GEMSİBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEMSİBİN ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz
halinde bulunan GEMSİBİN
beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. 25 ml steril % 0.9’luk
Enjeksiyonluk Sodyum Klorür
ile hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi
arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMSİBİN’i steril sodyum
klorür çözeltisinde
çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla
damar
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMSİBİN
1000 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 1000 mg gemsitabin’e eşdeğer miktarda 1140 mg
gemsitabin hidroklorür
içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1000 mg’lık flakon;
17,5 mg sodyum (< 1mmol) içerir.
1 g mannitol (E421) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK
F
ORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
GEMSİBİN
beyazla kırık beyaz arası renkte kütle veya toz halinde bulunur.
Sulandırılarak
hazırlanan çözelti berrak renksizle açık saman rengi
arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI:
Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri
evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin
kontrendike
olduğu
hastalarda
tek
başına
ya
da
sitostatik
ilaçlarla
birlikte
kullanılabilir.
MEME KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS
KANSERI:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu
yeterli
kemik
iliği
rezervi
olan
iyi
durumdaki
hastaların
tedavisi
için
endikedir
OVER KANSERI:
Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde
endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxQ3NRak1UYnUyS3k0RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 19
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla ko
Belgenin tamamını okuyun
