GEMKO 200 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
06-03-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
06-03-2019
Aktif bileşen:
gemsitabin hidroklorür
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L01BC05
INN (International Adı):
gemcitabine hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sonrası
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA
TAL
İ
MATI
GEMKO 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Damar yoluyla
kullanılır.
Steril – sitotoksik
•
_Etkin madde: _Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg gemsitabine
eşdeğer 238,21
mg gemsitabin hidroklorür içerir.
•
_Yardımcı maddeler:_ Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum
hidroksit, konsantre
hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler
içermektedir.
•
_Kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza _
_danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına _
_vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı _
_söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında_
_ _
_yüksek veya düşük doz _
_kullanmayınız._
_ _
Bu Kullanma
Talimatında:
_1. GEMKO nedir ve ne için _
_kullanılır?_
_2. GEMKO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi _
_gerekenler_
_3. GEMKO nasıl _
_kullanılır?_
_4. Olası yan etkiler _
_nelerdir?_
_5. GEMKO’nun _
_saklanması_
Başlıkları yer
almaktadır.
1.
GEMKO nedir ve ne için
kullanılır?
GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde
bulunan GEMKO
beyaz veya beyazımsı krem renktedir. 5 ml steril %0.9’luk
enjeksiyonluk sodyum klorür
ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak
çözelti şeklindedir.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum
klorür çözeltisinde
çözüp
poşet
veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan
birine
verir.
Buna
intravenöz infüzyon adı
verilir.
GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri
de dahil olmak üzere
2
bütün
bölünen hüc
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMKO 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril – sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg gemsitabine eşdeğer
miktarda 238,21 mg gemsitabin
hidroklorür içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin
içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her 200 mg’lık flakon;
Sodyum asetat trihidrat 12,5 mg
Sodyum hidroksit k.m (pH 2.7.-3.3)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz
Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. Sulandırılarak
hazırlanan çözelti renksiz veya
açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mesane
Kanseri:
Gemsitabin,
tek
başına
veya
platin
türevi
ilaçlarla
birlikte
ileri
evre
(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri
evre veya metastatik küçük hücreli
dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin
kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik
ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
2
Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme
kanserinde kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
Pankreas
kanseri:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu
yeterli
kemik
iliği
rezervi
olan
iyi
durumdaki
hastaların
tedavisi
için
endikedir.
Over
kanseri:
Gemsitabin,
platin
ya
da
taksana
dirençli
nüks
over
kanseri
tedavisinde
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Mesane kanseri:
Tek
başına
kullanım:_ _
Önerilen
gemsitabin
dozu
30
da
Belgenin tamamını okuyun
