GALVUS MET 50/850 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
23-05-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
23-05-2017
Aktif bileşen:
metformin, vildagliptin
Mevcut itibaren:
NOVARTİS ÜRÜNLERİ
ATC kodu:
A10BD08
INN (International Adı):
metformin, you vildaglip
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
metformin ve farklı
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2011-01-20
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
GALVUS MET
®
_ _50 / 850 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Titanyum dioksit, sarı demir oksit, hipromelloz,
hidroksipropilselüloz, magnezyum
stearat, makrogol 4000, talk.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_GALVUS MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_GALVUS MET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_GALVUS MET NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_GALVUS MET’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GALVUS MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GALVUS MET,
_ _
60, 120 ve 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim
edilmektedir.
Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin
hidroklorür içerir.
Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan
bir ilaç grubuna dahildir.
GALVUS MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan
şekeri düzeyini kontrol
etmeye yardımcı olur. Daha önce vildagliptin ve metformin
hidroklorür birlikte kullanılarak
tedavi edilmiş ya da tek başına metformin hidroklorür veya
vildagliptin ile yeterli derecede
kontrol
sağlanamamış
ya
da
tek
başına
diyet
ve
egzersiz
ile
yeterli
düzeyde
kontrol
sağlanamamış hastalard
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GALVUS MET
®
_ _
50 / 850 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDELER:
Vildagliptin
50 mg
Metformin hidroklorür
850 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bir yüzünde "NVR", diğer yüzünde "SEH" yazısı bulunan, sarı,
kenarları oval şekilde kesilmiş
film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GALVUS MET, Tip 2 diyabet (T2DM) tedavisinde endikedir:
GALVUS MET, diyabeti metformin hidroklorür veya vildagliptin ile tek
başına yeterli düzeyde
kontrol
edilemeyen
hastalarda
ya
da
ayrı
tabletler
halindeki
vildagliptin
ve
metformin
hidroklorür kombinasyonu ile önceden tedavi edilmiş olan hastalarda
glisemik kontrolü
iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak endikedir.
GALVUS MET, metformin ve bir sülfonilüre ile yeterli düzeyde
kontrol edilememiş hastalarda
diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre (SU) ile (üçlü
kombinasyon tedavisi) kombinasyon
halinde endikedir.
GALVUS MET, stabil insülin dozu ve metforminin tek başına yeterli
glisemik kontrolü
sağlayamadığı hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek
amacıyla diyet ve egzersize ek olarak
insüline ilave şekilde endikedir .
GALVUS MET, ayrıca diyabeti tek başına diyet ve egzersiz ile
yeterli düzeyde kontrol
edilemeyen T2DM hastalarında başlangıç tedavisi olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Renal fonksiyonu normal olan erişkinler (GFR≥ 90 ml/dk)
Hastanın güncel metformin dozuna dayanarak, GALVUS MET 50 mg/850 mg
veya 50
mg/1000 mg günde iki tablet, sabah bir ve akşam bir tablet şeklinde
kullanımı başlatılabilir.
Maksimum günlük doz 100 mg vildagliptinin üzerindeki dozların
kullanılması önerilmez.
- Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine rağmen
glisemik kontrolün
yetersiz olduğu hastalarda: GALVUS MET dozu, halihazırda alınmakta
olan metformi
Belgenin tamamını okuyun
