GADOTU 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,15 ML
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
09-07-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
09-07-2020
Aktif bileşen:
gadodiamid
Mevcut itibaren:
KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
V08CA03
INN (International Adı):
gadodiamid
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
gadodiamide
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-02-03
Bilgilendirme broşürü
1 / 8
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
GADOTU
® 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR YOLUYLA ENJEKSIYON ŞEKLINDE KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her 1 ml enjeksiyon için çözelti etken madde olarak
287 mg gadodiamid
(0.5 mmol/ml’ye eşdeğer) içerir.
10 ml enjeksiyon için çözelti etken madde olarak 2.87 g (5.0 mmol)
gadodiamid içerir.
15 ml enjeksiyon için çözelti etken madde olarak 4.305 g (7.5 mmol)
gadodiamid içerir.
20 ml enjeksiyon için çözelti etken madde olarak 5.74 g (10.0 mmol)
gadodiamid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Kaldiamid sodium, sodyum hidroksit çözeltisi
ve/veya hidroklorik
asit (ph ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GADOTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GADOTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.GADOTU NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.GADOTU’ NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GADOTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu ilaç sadece tanı içindir. GADOTU, beyin veya omurganın,
ayrıca, tüm vücudun (baş ve
boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar,
karın boşluğundaki prostat,
mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda
meme, kas-iskelet sistemi ve
kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekn
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GADOTU
®
287 mg/mL IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml çözelti 287.0 mg (0.5 mmol’e eşdeğer) gadodiamid
içerir.
10 ml’de: 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid
15 ml’de: 4.305 g (7.5 mmol) gadodiamid
20 ml’de: 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Kaldiamid sodium……………………………12mg/mL
Sodyum hidroksit çözeltisi (pH ayarlayıcı)….k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Cam flakon içinde, görünebilen partikül içermeyen, renksiz veya
açık sarı renkli berrak
çözeltidir.
Osmolalite: 650 mOsmol/kg - 1000 mOsmol/kg
pH: 5.5-7.0
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. GADOTU kraniyal
ve spinal manyetik rezonans
görüntüleme (MRG) için kullanılan bir kontrast maddedir.
GADOTU aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR
görüntülenmesinde de
(baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler,
karın ve pelvis (prostat ve
mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal
boşluk (böbrek), kas-
iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endike olup sadece
aşağıdaki durumlarda
kullanılmalıdır.
Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda,
Sadece 65 yaş üzeri hastalarda,
2 / 10
Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere,
Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede.
GADOTU,
vücudun
çeşitli
kısımlarındaki
anormal
yapı
ve
lezyonların
görüntülenmesini
kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden
ayırt edilmesine yardımcı olur.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda
kullanılmalıdır. Doz, hastanın
vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen
kilogram başına
Belgenin tamamını okuyun
