FOSTİMON 75 IU ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
31-08-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
31-08-2018
Aktif bileşen:
urofollitropin
Mevcut itibaren:
IBSA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
G03GA04
INN (International Adı):
urofollitropin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
hCG
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-11-06
Bilgilendirme broşürü
KULLANMA TALİMATI
FOSTIMON
® 75 IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ
DERI ALTINA (S.C.) VEYA KAS IÇINE (I.M.) UYGULANIR.
STERIL
_ _
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir flakon, 75 IU urofollitropin [yüksek saflıkta insan
folikül stimülan
hormonu (FSH)] içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_
:
Laktoz
monohidrat.
Laktoz
monohidrat
sığır
sütünden
elde
edilmektedir. Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör sodyum
klorür ve enjeksiyonluk su
içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FOSTIMON_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FOSTIMON_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FOSTIMON_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FOSTIMON_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
_ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FOSTIMON
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FOSTIMON
®
, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan
folikül
uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.
FOSTIMON
®
, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte
liyofilize toz) ve
enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak
renksiz çözelti) içeren kullanıma
hazır enjektör ve 2 iğne ucundan oluşan ambalajlarda, hasta
kullanma talimatını içeren
karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
FOSTIMON
®
;
•
Adet görmeyen veya düzensiz adet gören
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSTIMON
®
75 IU Enjeksiyonluk Liyofilize Toz
Steril
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Urofollitropin
75 IU
[Yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)]
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
10 mg
Sodyum klorür
% 0,9
Laktoz monohidrat sığır sütünden elde edilmektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3- FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Toz: Beyaz renkte liyofilize toz
Çözücü: Berrak renksiz çözelti
4- KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1- TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FOSTIMON
®
,
•
Adet görmeyen ya da düzensiz adet gören kadınlar dahil, klomifen
sitrat ile tedaviye yanıt
alınamayan kadınlarda anovulasyon (polikistik over sendromu (PKOS)
dahil) durumunda,
•
Kadınlarda, in vitro fertilizasyon (IVF), gametlerin fallop
tüplerine transferi (GIFT) ve
zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi yardımcı üreme
tekniklerinde, çoklu folikül
gelişimini uyarmak için kontrollü over hiperstimülasyonunda,
•
Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin
uyarılması için insan
koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, endikedir.
4.2- POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI,
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
ANOVULASYONLU KADINLARDA (PKOS DAHIL):
Anovulasyon (PKOS dahil) durumunda, FOSTIMON
®
tedavisinin amacı hCG uygulandıktan
sonra yumurtanın salıverileceği olgun tek bir Graaf folikülü
geliştirmektir. FOSTIMON
®
,
_ _
_ _
günlük enjeksiyonlar halinde uygulanabilir. Adet gören hastalarda
tedaviye adet siklusunun
ilk 7 günü içerisinde başlanmalıdır.
Doz her bir hasta için, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi
ile folikül büyüklüğünün
ölçülmesi
ile
değerlendirilen,
hastanın
tedaviye
verdiği
yanıta
göre
bireysel
olarak
belirlenmelidir. Genel olarak önerilen günlük doz, yeterli ancak
aşırı olmayan hasta yanıtının
elde edilebilmesi için 7 gün veya 14 gün arayla, gerektiğinde 37.5
IU (75IU’ye
Belgenin tamamını okuyun
