FOSFO KALSIYUM GRANULE, 200 G
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-02-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
17-02-2020
Aktif bileşen:
kalsiyum glukonat, kalsiyum laktat, kalsiyum fosfat tribazik, vitamin d3
Mevcut itibaren:
MÜNİR ŞAHİN İLAÇ SAN. VE TİC A.Ş.
ATC kodu:
A11JB
INN (International Adı):
calcium gluconate, calcium lactate, dibasic calcium phosphate, vitamin D3
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
mineraller, vitaminler
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1979-10-12
Bilgilendirme broşürü
1 / 15
KULLANMA TALİMATI
KOGENATE
®
FS
1000
İÜ
IV
ENJEKSIYON
İÇIN
LIYOFILIZE
TOZ
İÇEREN
FLAKON
(REKOMBINANT ANTIHEMOFILIK FAKTÖR VIII)
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa).
- Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 1000
I.U. (uluslararası ünite)
oktokog alfa içerir.
- Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak
hazırlanan ürün, mililitre
başına yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Glisin,
sodyum
klorür,
kalsiyum
klorür,
histidin,
polisorbat
80,
sükroz, enjeksiyonluk su (çözücü).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KOGENATE FS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KOGENATE FS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KOGENATE FS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KOGENATE FS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KOGENATE
FS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KOGENATE FS, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı
şeklinde üretilmektedir.
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
.04.2014 tarihinde TİTCK’de yayımlanan İlaç Güvenliği
Yönetmeliği güncellemeleri
1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOGENATE
®
FS 1000 I.U. IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
(Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII)
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII, 1000 I.U. /flakon
INN ismi: Oktokog alfa
Oktokog alfa proteini (rFVIII), rekombinant DNA teknolojisi
kullanılarak üretilen steril, stabil,
saflaştırılmış, nonpirojenik ve kurutulmuş bir derişik
maddedir.
Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak
hazırlanan ürün, 1 mL’sinde
yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir.
Ürünün potensi (I.U.), tek evreli bir pıhtılaşma tayin yöntemi
kullanılarak, DSÖ standardıyla
I.U. olarak kalibre edilmiş olan FDA Mega standardına kıyasla
belirlenmektedir.
Spesifik aktivitesi yaklaşık 4000 I.U. /mg proteindir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 4.4 mg
“Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.”
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü.
Toz bir flakonun içinde, beyaz ile hafif sarı renkte kuru toz ya da
topaklaşmış toz halinde
sunulmaktadır.
Çözücü, berrak ve renksiz enjeksiyonluk sudur ve bir flakon
içinde sunulmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KOGENATE FS, plazma koagüle edici faktör olan FVIII'de görülen bir
eksiklik sonucu oluşan
klasik hemofili (Hemofili A)'nin tedavisinde endikedir.
KOGENATE FS kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil
durumlarda, cerrahi
müdahale olması gereken durumlarda hemofili hastalarında, geçici
olarak eksik olan pıhtılaşma
faktörünün yerine geçer.
KOGEN
Belgenin tamamını okuyun
