FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML I.V./I.A. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
06-11-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
06-11-2018
Aktif bileşen:
5-fluorourasil
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
L01BC02
INN (International Adı):
5-fluorouracil
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
kendine
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 9
KULLANMA TALİMATI
FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML I.V./I.A. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE_: Her bir ampul 1 ml’sinde 50 mg 5-fluorourasil, 20
ml’sinde (toplam hacim)
1000 mg 5-fluorourasil içerir.
•
_YARDIMCI MADDE (LER)_: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FLURO-5 DEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FLURO-5 DEVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FLURO-5 DEVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FLURO-5 DEVA’NIN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FLURO-5 DEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLURO-5 DEVA, içinde enjeksiyonluk çözelti içeren bir anti kanser
ilacıdır. Anti-kanser
ilaçları ile tedavi zaman zaman kanser kemoterapisi olarak da
adlandırılmaktadır.
FLURO-5 DEVA, etkin madde olarak 5-fluorourasil, yardımcı madde
olarak ise sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk su içermektedir.
FLURO-5 DEVA, flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve
şişenin içerisinde 20
ml’lik çözelti bulunmaktadır.
FLURO-5 DEVA, özellikle meme ve kolon kanserinde kullanılmaktadır.
Bunun yanı sıra
birçok
yaygın
kanser
hastalığında
da
kullanılmaktadır.
FLURO-5
DEVA,
anti
kanser
ilaçlarıyla kombine olarak veya radyoterapi ile birlikte
kullanılabi
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLURO-5 DEVA 1000 mg/20 ml I.V./I.A. enjeksiyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5-fluorourasil ........................ 1000 mg
Her 1 ml çözelti 50 mg 5-fluorourasil etkin maddesi içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit ................... 280 mg
(k.m.)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Renksiz veya sarımsı, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FLURO-5 DEVA, meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisi başta
olmak üzere bir çok
malignitenin tedavisinde tek başına veya kombinasyon olarak
kullanılabilir.
Ayrıca,
FLURO-5
DEVA’nın
mide
kanseri,
baş
ve
boyun
kanserleri
ve
pankreatik
karsinomalı hastalarda etkinliliği bildirilmiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi
edilen karsinoma tipine
ve FLURO-5 DEVA’nın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine
verilmesine bağlıdır.
Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük
doz 1 gramı aşmamalıdır.
Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi
durumlarından herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz
hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada
ideal vücut ağırlığı baz olarak kullanılır.
Aşağıdaki durumlarda doz azaltılması önerilebilir;
•
Kaşeksi
•
Tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat geçirilmesi
•
Azalmış kemik iliği fonksiyonu
•
Hepatik ve renal fonksiyon bozukluğu
2 / 10
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
Kolerektal karsinom
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir,
daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’ l
Belgenin tamamını okuyun
