FLUOROURACİL-KOÇAK 250 MG/5 ML İV/İA İNFÜZYONLUK/ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-01-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
26-01-2022
Aktif bileşen:
florourasil
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L01BC02
INN (International Adı):
fluorouracil
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
kendine
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2004-06-04
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
FLUOROURACIL-KOÇAK 250 mg/ 5 ml iv/ia enjeksiyonluk/infüzyonluk
çözelti
Damar yoluyla uygulanır.
Steril– sitotoksik
_Etkin madde: _1 mL çözelti 50 mg 5-fluorourasil içerir. Her bir 5
mL’lik çözelti flakonu
250 mg 5-fluorourasil içerir.
_Yardımcı maddeler: _Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu
ilacı kullanmaya başlamadan
önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır? _
_2._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
_
_3._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK nasıl kullanılır? _
_4._
_ _
_Olası yan etkiler nelerdir? _
_5._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK’ın saklanması _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
FLUOROURACIL-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?
FLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir
çözeltidir. 10 adet 5 ml’lik amber
renkli cam flakonda bulunmaktadır.
FLUOROURACIL-KOÇAK,
antimetabolit
olarak
adlandırılan,
tümör
hücrelerinin
bölünmesini önleyen bir ilaçtır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına
veya diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri,
baş ve boyun kanserleri ve
pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56Q3NRak1USHY3Q3NRQ3
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUOROURACIL-KOÇAK 250 mg/ 5 ml iv/ia enjeksiyonluk/infüzyonluk
çözelti
Steril – sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon (5 ml için) 250 mg 5-Fluorourasil içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit
50 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.
Berrak, çok açık sarı renkli çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya
kombinasyon
şeklinde kullanılabilir.
Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik
karsinomalı hastalarda
etkililiği bildirilmiştir.
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi
edilen karsinoma tipine
ve FLUOROURACIL-KOÇAK’ın tek başına veya bir başka tedavi ile
kombine
verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede
uygulanmalıdır ve toplam günlük
doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her
gün izlenmesi
önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm
3
veya lökosit sayısı 3.000/mm
3
’ün
altına düşerse tedavi kesilmelidir.
Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi
şekillerinden herhangi
biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz
hesaplanır. Bu durumda
hesaplamada, ideal vücut ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
Kolorektal karsinom:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56Q3NRak1USHY3Q3NRak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/12
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir,
daha az toksisite
nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m
2
) günlük
Belgenin tamamını okuyun
