TUODAPRO DUO 0,5 MG/0,4 MG SERT KAPSÜL, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-11-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
15-11-2023
Aktif bileşen:
Dutasterid, Tamsulosin hidroklorür
Mevcut itibaren:
EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
G04CA52
INN (International Adı):
Dutasterid, Tamsulosin hidroklorür
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
inhalasyon ve pulmicort
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
TUODAPRO DUO 0,5 MG/0,4 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir sert kapsül, 0,5 mg dutasterid ve 0,367 mg tamsulosine
eşdeğer 0,4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER._
Siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), titanyum
dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin (sığır
kaynaklı), propilen glikol
monokaprilat, butilhidroksitoluen (E321), gliserol, trigliseritler
(orta zincirli), lesitin
(soya yağı içerebilir), metakrilik asit-etil akrilat kopolimer 1:1
dağılım yüzde 30,
mikrokristalin selüloz, dibütil sebakat, polisorbat 80, hidröz
kolloidal silika, kalsiyum
stearat, siyah baskı mürekkebinde; şellak, propilen glikol,
güçlü amonyak çözeltisi,
potasyum hidroksit .
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_TUODAPRO DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_TUODAPRO DUO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_TUODAPRO DUO NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_TUODAPRO DUO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TUODAPRO DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TUODAPRO DUO, dutasterid ve tamsulosin adı verilen iki farklı etkin
maddenin bileşimidir.
Dutasterid
_5-alfa redüktaz inhibitörleri_
ve tamsulosin
_alfa-blokörler_
adı verilen gruplara ait
ilaçlardır.
TUODAPRO DUO kapsüller, kahverengi gövde
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TUODAPRO DUO 0,5 mg/0,4 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE
:
Dutasterid
0,5 mg
Tamsulosin hidroklorür
0,4 mg (0,367 mg tamsulosine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER
:
Lesitin (soya yağı içerebilir)
eser miktarda
Propilen glikol
299,46 mg (4,27 mg/kg’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
TUODAPRO DUO, kahverengi gövde ve üzerinde siyah renkte C001
yazısı bulunan bej kapaktan
oluşan uzun sert kapsüllerdir.
Her sert kapsül bir dutasterid yumuşak jelatin kapsül ve modifiye
salınımlı tamsulosin hidroklorür
pelletleri içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TUODAPRO DUO, orta şiddette ile şiddetli iyi huylu prostat
hiperplazisi (BPH) tedavisinde
kullanılır.
TUODAPRO DUO, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan
hastalarda akut üriner
retansiyon (AUR) ve cerrahi riskini azaltır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI:
Erişkinler (yaşlılar dahil):
Önerilen TUODAPRO DUO dozu günde bir kez 0,5 mg dutasterid /0,4 mg
tamsulosin
hidroklorür kapsüldür.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TUODAPRO DUO kapsül, her gün aynı öğünden yaklaşık 30 dakika
sonra alınmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller çiğnenmemeli veya açılmamalı ve bütün olarak
yutulmalıdır. Sert kabuklu kapsül
içerisinde
bulunan
dutasterid
kapsül içeriğindeki
maddelerle temas, orofaringeal
mukozada
iritasyona neden olabilir.
2
Uygun olması
halinde,
TUODAPRO DUO tedaviyi
kolaylaştırmak için
mevcut
çift
yönlü
tedavide bir arada bulunan dutasterid ve tamsulosin hidroklorürün
yerine kullanılabilmektedir.
Klinik olarak uygun olması halinde, dutasterid veya tamsulosin
hidroklorür monoterapisinden
TUODAPRO DUO’ya doğrudan geçiş kabul edilebilmektedir.
ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliğinin dutasterid-tamsulosin farmakokinetiği
üzerindeki etkisi
incelen
Belgenin tamamını okuyun
