FLOTIC 400 MG/200 ML IV INFÜZYON COZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
30-12-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
30-12-2021
Aktif bileşen:
siprofloksasin laktat
Mevcut itibaren:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01MA02
INN (International Adı):
Ciprofloxacin lactate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Levofloksasin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
(MERKEZI SINIR SISTEMI) SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ YAN ETKİLER
FLOTİC de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri
kaslarda
şiddetli
ağrı,
ani
ve
hızlı
morarma,
kuvvetsizlik,
hareket
ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma
ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
FLOTİC kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
FLOTİC kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
FLOTİC’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dâhil
olmak üzere florokinolon
adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas
güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız
varsa FLOTİC kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
FLOTİC’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili olduğu
bilindiğinden aşağıdaki endikasyo
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
FLOTİC de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
FLOTİC
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
FLOTİC
de
dâhil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
FLOTİC
kullanımından kaçınılmalıdır.
FLOTİC’ in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOTİC 400 mg/200 ml İ.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
200 ml’lik infüzyon çözeltisi, 400 mg siprofloksasine eşdeğer
508 mg siprofloksasin laktat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür……………………1800 mg
2
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi içeren flakon
Berrak, renksiz ve çok açık sarı renkli partikülsüz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYEL SINÜZIT, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESI VE KOMPLIKE OLMAYAN
ÜRINER
ENFEKSIYONLARDA
ALTERNATIF
TEDAVI
SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA
CIDDI
YAN
ETKI
RISKI
NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR. BUNA ILAVE OLARAK ÜRINER ENFEKSIYONLARDA
ANTIBIYOGRAMLA
DUYARLILIK KANITLANMASI GEREKMEKTEDIR.
FLOTİC, aşağıdaki endikasyonların
Belgenin tamamını okuyun
