FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-01-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
02-01-2023
Aktif bileşen:
normal insan immunglobulini
Mevcut itibaren:
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J06BA02
INN (International Adı):
normal human immunoglobulin
Reçete türü:
Mor
Terapötik alanı:
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN
_ETKIN MADDE: _
1 ml çözelti, 50 mg insan normal immün globulini (IVIg) içerir.
Her 200 ml
çözelti, 10 g insan normal immün globulini (IVIg) içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
D-sorbitol, enjeksiyonluk su
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA;
_ _
_1. _
_FLEBOGAMMA % 5 DIF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_FLEBOGAMMA % 5 DIF KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_FLEBOGAMMA % 5 DIF NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_FLEBOGAMMA % 5 DIF’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FLEBOGAMMA % 5 DIF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLEBOGAMMA 5% DIF; insan plazmasından (donörlerin kanının bir
bölümünden) elde
edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulini
içerir. Bu ilaç, intravenöz
immün
globulinler
olarak
isimlendirilen
ilaç
grubundandır.
Vücudu
savunma
sisteminin
hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların
tedavisi
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 g/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren
flakon
Steril, Apirojen
2
.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan normal immün globulini (IVIg)
IgG alt sınıf dağılımları (yaklaşık değerler); % 66,6 IgG
1
, % 28,5 IgG
2
, % 2,7 IgG
3
ve % 2,2
IgG
4
’tür.
İnsan protein içeriği en az % 97 IgG içeren 50 g/l’dir.
İnsan donörlerine ait plazmadan üretilmiştir.
Maksimum IgA içeriği 50 mikrogram/ml’dir.
İnsan donör plazmasından elde edilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
1 ml, 50 mg D-sorbitol içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3
.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon solüsyonu.
Berrak veya hafif opelesan, renksiz ya da açık sarı renkli
çözelti.
FLEBOGAMMA % 5 DIF, 240 ile 370 mOsm/kg arasında bir ozmalite
değeriyle izotoniktir.
4
.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için yetişkin,
çocuk ve adölesanlarda
(2-18 yaş);
a)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün
yetmezliklerde,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyZmxXZ1AxZ1AxQ3NRS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
b)
Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı
ve, ya kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da
serum IgG düzeyi <4 g/l
olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2.
İmmünomodülatuar etki için yetişkin, çocuk ve adöl
Belgenin tamamını okuyun
