FIXDUAL 5 MG/10 MG FILM TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
19-04-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
26-07-2023
Aktif bileşen:
levosetirizin hcl ve montelukast sodyum
Mevcut itibaren:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
R03DC53
INN (International Adı):
levosetiriz HCL and montelukast Sodium
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
montelukast, kombinasyonları
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 KULLANMA TALİMATI
FİXDUAL 5 MG/ 10 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film tablet 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg
montelukasta
eşdeğer 10,4 mg montelukast sodyum içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin Selüloz (Tip 112), Poloksamer 188 (Mikronize), L-
Hidroksipropilselüloz LH 11, Laktoz Granül (sığır sütü),
Kroskarmelloz sodyum, Sarı demir
Oksit, Magnezyum Stearat, Laktoz Monohidrat (sığır sütü),
Hidroksipropilselüloz – L FP,
Mikrokristalin
Selüloz
(Tip
102),
Kolloidal silikondioksit(200)
ve Opadry
AMB
Pink
80W34464 (
_Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, kırmızı demir
oksit, sarı demir oksit, _
_xantham gum) _
içerir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. FİXDUAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FİXDUAL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FİXDUAL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FİXDUAL’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FİXDUAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİXDUAL, 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast
içeren pembe renkli,
yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.
FİXDUAL film tabletler, 30, 60 ve 90 tablet içeren
Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Levosetirizin
alerji
tedavisinde
kullanılan
bir
antihistaminiktir.
Antihistaminik
ilaçlar
histamini
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXDUAL 5 mg /10 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Levosetirizin dihidroklorür
5 mg
Montelukast (10,4 mg Montelukast sodyuma eşdeğer)10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz Granül (sığır sütü)
91,2 mg
Laktoz Monohidrat (sığır sütü)
151,3 mg
Lesitin (soya)
0,16 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
FİXDUAL, pembe renkli yuvarlak bikonveks film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve
semptomlarının
giderilmesinde,
•
15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli kronik
idiyopatik ürtikerin kombine
tedavisinde,
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen
doz
15
yaş
ve
üzeri
erişkinler
için
günde
bir
tablettir
(5
mg
levosetirizin
dihidroklorür ve 10 mg montelukast).
Uyum için ayrı tabletler halinde levosetirizin ve montelukast alan
hastalar aynı bileşen
dozlarını içeren FİXDUAL’e geçebilirler.
Alerjik rinit ve alerjik kökenli astım üzerinde FİXDUAL’in
terapötik etkisi bir gün içinde
başlar. Hastalara, alerjik temasın yer aldığı dönemlerde de
FİXDUAL almaya devam etmeleri
tavsiye edilmelidir.
Kullanım süresi şikayetlerin türüne, süresine ve seyrine
bağlıdır. Saman nezlesi için 3-6 hafta;
kısa
süre
polene
maruz
kalma
durumunda
ise
bir
haftalık
bir
süre
genellikle
yeterli
olmaktadır.
2
İntermittan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan
kısa süren belirtiler) hastalığa
ve
öyküye
göre
tedavi
edilir;
belirtiler
geçtiğinde
tedavi
kesilebilir
ve
belirtiler
tekrar
görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir.
Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4
haftadan uzun süren belirtiler),
hastanın, alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin
sürdürülmesi önerilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
FİXDUAL, ağız yoluy
Belgenin tamamını okuyun
