FEMARA 2,5 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-06-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
11-06-2020
Aktif bileşen:
letrozol
Mevcut itibaren:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L02BG04
INN (International Adı):
for
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
olacağı olacağı anlamına da gelmez
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 8
KULLANMA TALİMATI
FEMARA 2.5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 2,5 mg letrozol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Koloidal susuz silika, mikrokristalize selüloz, laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı), magnezyum stearat, mısır nişastası, sodyum
karboksimetil nişastası,
hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol 8000, talk, titanyum
dioksit (E171), sarı
demir oksit (E172), etanol*, saf su*.
*
_ Proses esnasında uzaklaştırılmaktadır._
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FEMARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FEMARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FEMARA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FEMARA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FEMARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Femara tabletler, koyu sarı renkli, yuvarlak, hafif bombeli,
kenarları eğimli, bir yüzünde
‘‘FV’’, diğer yüzünde ‘‘CG’’ basılı film
tabletlerdir.
FEMARA, 30 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her bir
FEMARA film kaplı tablet 2,5 mg letrozol içerir.
Letrozol, aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir. FEMARA ile
yapılan tedavi hormonal (ya da endokrin) bir meme kanseri
tedavisidir.
Meme
kanserinin
gelişimi
sıkl
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEMARA 2.5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Letrozol
2,5 mg
YARDIMCI MADDELER
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
61,5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Koyu sarı renkli, yuvarlak, hafif bombeli, kenarları eğimli, bir
yüzünde “FV”, diğer
yüzünde “CG” basılı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Letrozol hormon reseptörü negatif hastalıkta endike değildir.
Letrozol aşağıdaki durumlarda endikedir:
•
Postmenopozal,
hormon
reseptörü
(estrojen
(ER)
ve/veya
progesteron
(PR)
reseptörü) pozitif, erken evre invazif meme kanseri olan
kadınların adjuvan
tedavisinde,
•
Postmenopozal, hormon reseptörü (ER ve/veya PR reseptörü) pozitif,
daha önce
standart (5 yıl süre ile) tamoksifen kullanmış erken evre invazif
meme kanserli
hastalarda, uzamış adjuvan tedavide,
•
Metastatik ve lokal, ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER
ve/veya PR)
pozitif
postmenopozal
durumdaki
kadın
hastalarda
ilk
basamak
tedavide
endikedir.
•
Ayrıca, tamoksifen tedavisinden sonra relaps ya da progresyon
gösteren meme
kanseri bulunan postmenopozal durumdaki kadınların tedavisinde de
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yetişkinlerde FEMARA’nın önerilen dozu, günde bir defa 2,5
mg’dır. Adjuvan ve
uzatılmış adjuvan tedavide FEMARA tedavisine 5 yıl ya da hastalık
nüksedinceye kadar
(hangisi önce gerçekleşirse) devam edilmelidir. Adjuvan ortamda
tamoksifene karşı
letrozol ile yapılan geniş bir pilot çalışmada, 5 yıl boyunca
sürekli letrozol uygulamasıyla
karşılaştırıldığında bu tedavilerin ardışık uygulamasıyla
etkililik ve güvenlilik açısından
2
bir yarar elde edilememiştir. Metastatik hastalığı olan
kadınlarda
_ _
FEMARA ile tedaviye,
tümörde progresyon görülene kadar devam edilmelidir.
Dokto
Belgenin tamamını okuyun
