FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
04-03-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
04-03-2022
Aktif bileşen:
faktör viii inhibitör by-pass aktivitesine sahip insan plazma proteini
Mevcut itibaren:
ECZACIBAŞI SHİRE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B02BD03
INN (International Adı):
human plasma protein factor VIII inhibitor bypass activity
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
Faktör VIII inhibitör baypas aktivitesi
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-02-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
FEIBA 500 U IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 500 ünite Faktör VIII İnhibitör By-pass
Aktivitesine
sahip 200-600 mg insan plazma proteini içerir.
FEIBA bileşiminde aktive Faktör VII yanında büyük bölümü aktif
olmayan formda Faktör II, IX
ve X bulunmaktadır. Her bir ünite FEIBA, 0,1 ünite kadar Faktör
VIII koagülan antijeni (F VIII
C:Ag)
içerir.
Kallikrein-kinin
sisteminin
faktörleri
ancak
eser
miktarlarda bulunmaktadır.
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına yaklaşık
50 ünite etkin madde elde edilir.
_ _
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz
.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FEIBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FEIBA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FEIBA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FEIBA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FEIBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FEIBA, beyaz-beyaza yakın ya da soluk yeşil renkte tozdur. Steril
enjeksiyonluk su ile
sulandırıldıktan sonra ürün, intravenöz kullanım için
tasarlanmıştır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEIBA 500 U IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 500* ünite Faktör VIII İnhibitör By-pass
Aktivitesine sahip 200-600 mg insan
plazma proteini içerir.
FEIBA bileşiminde aktive Faktör VII yanında büyük bölümü aktif
olmayan formda Faktör II,
IX ve X bulunmaktadır. Her bir ünite FEIBA, 0,1 ünite kadar Faktör
VIII koagülan antijeni (F
VIII C:Ag) içerir. Kallikrein-kinin sisteminin faktörleri ancak eser
miktarlarda bulunmaktadır.
*
1 ünite FEIBA içeren çözelti, yüksek titreli faktör-VIII
plazmasının aktive parsiyel
tromboplastin zamanını (aPTT) tampon değerin (boş değer) %50'si
kadar kısaltır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
160 mg
Sodyum sitrat
80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyonluk çözelti için kuru toz ve çözücüsü.
Kuru toz beyaz, beyaza yakın veya soluk yeşil renktedir.
Sulandırıldıktan sonra oluşan çözeltinin pH’sı 6,8 ile 7,6
arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Faktör VIII inhibitörü olan hemofili A hastalarının spontan
kanamalarında ve cerrahi
operasyonları için
-
Hemofili hastası olmayıp Faktör VIII’e karşı edinsel inhibitör
gelişmiş hastaların spontan
kanamalarında ve cerrahi operasyonlarında
-
Yüksek yanıtlı inhibitörü olan (İnhibitör düzeyi>5BU veya
inhibitör düzeyi<5BU ve faktör
8’in tekrar verilmesi sonrasında en az bir defa>5BU olan) sık
eklem kanaması olan hemofili
A hastalarının profilaksisinde
2
Faktör IX eksikliği olan inhibitör geliştirmiş hastaların kanama
tedavisi ve cerrahisi
Belgenin tamamını okuyun
