FANHDİ 500 IU/10 ML IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-10-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
13-10-2020
Aktif bileşen:
faktör 8
Mevcut itibaren:
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
Factor 8
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-04-06
Bilgilendirme broşürü
1 / 8
KULLANMA TALİMATI
FANHDI 500 I.U./10 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
LIYOFILIZE TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
ETKIN MADDE:
Her flakon 500 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içerir.
Flakonun her 1
ml’si 50 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Histidin, insan albümini, arjinin, enjeksiyonluk su
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FANHDI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FANHDI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FANHDI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FANHDI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FANHDI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FANHDI, her flakonda; 500 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII
içeren, enjeksiyon için
liyofilize toz şeklinde sunulmaktadır (I.U.’nin açılımı
uluslararası ünite olup, standart etkinlik
ölçüsüdür.).
Ürün, uygun miktarda çözücü ile (enjeksiyonluk su)
çözüldükten sonra, her bir flakon 50
I.U./mL insan koagü
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FANHDI 500 I.U./10 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin
Liyofilize Toz ve
Çözücü
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakonda; 500 I.U. insan koagülasyon faktörü (Faktör VIII)
içeren enjeksiyon için
liyofilize toz bulunur.
Ürün, 10 mL enjeksiyonluk suda çözüldükten sonra,
yaklaşık olarak 50 I.U./mL insan
koagülasyon faktörü VIII içerir.
Potens
I.U.
olarak,
Avrupa
Farmakopesi’ndeki
kromojenik
tayin
metodu
ile
saptanır.
FANHDI’nin spesifik aktivitesi, dozuna bağlı olarak en az 5
I.U./mg protein’dir.
YARDIMCI MADDELER
:
Yardımcı maddeler için 6,1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz
Beyaz ya da açık sarı renkli toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su
içeren enjektör.
Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FANHDI, hemofili A hastalığına (konjenital faktör VIII eksikliği)
bağlı olarak ortaya çıkan
kanamanın
tedavisi
veya
profilaksisinde
endikedir.
FANHDI,
yetersiz
olan
pıhtılaşma
faktörünün yerini geçici olarak alarak, kanamalı olayların
engellemesine ya da kontrol altına
alınmasına; acil ya da planlı cerrahi müdahalelere olanak verir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi hemofili konusunda uzman bir doktor tarafından başlatılmalı
ve devam ettirilmelidir.
FANHDI’nin tedavi dozu ve süresi her hastanın gereksinimine göre
ayarlanmalıdır.
Faktör VIII’ün ünite sayısı, Uluslararası Ünite (I.U.) olarak
belirtilir. Plazmadaki faktör VIII
aktivitesi
yüzde
olarak
(normal
insan
plazmasına
göreceli
olarak)
veya
I.U.
şeklinde
(plazm
Belgenin tamamını okuyun
