FAMPYRA 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET,56 TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-04-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
25-04-2023
Aktif bileşen:
fampiridin
Mevcut itibaren:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N07XX07
INN (International Adı):
fampridin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
fampridine
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-09-09
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
FAMPYRA 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği bileşenleri; hipromelloz, mikrokristalin selüloz,
kolloidal
susuz
silika,
magnezyum
stearat.
Film
kaplaması
bileşenleri;
hipromelloz,
titanyum dioksit(E-171), polietilen glikol 400.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ FAMPYRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ FAMPYRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FAMPYRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FAMPYRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FAMPYRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FAMPYRA, 28 tabletlik (14 tabletlik 2 blister) ve 56 tabletlik (14
tabletlik 4 blister)
ambalajlar içinde sunulan bir yüzünde A10 basılı olan,
beyazımsı renkte, film kaplı, 13×8 mm
oval bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir.
FAMPYRA, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda
yer alan fampiridin etkin
maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gören sinir
hücrelerinden potasyum çıkışını
durdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal
bir şekilde geçişine izin
vererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi
yürümenize olanak sağlama
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FAMPYRA 10 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE :
Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir.
YARDIMCI MADDELER :
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Kırık beyaz renkli, film kaplı, oval bikonveks 13x8 mm düz
kenarlı, bir tarafında A10 baskılı
tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FAMPYRA,
yürüme
güçlüğü
yaşayan
yetişkin
Multipl
Skleroz
hastalarında
yürümenin
iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Fampiridin
tedavisi,
MS
konusunda
uzman
hekimlerin
reçetesi
ve
gözetimi
altında
gerçekleştirilmek üzere sınırlandırılmıştır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, 12 saat arayla günde iki defa (bir tablet sabah ve bir
tablet akşam olmak üzere)
alınan 10 mg’lık tek tablet şeklindedir. Fampiridin önerilenden
daha sık veya daha yüksek
dozda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Tabletler aç karnına
alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
_Unutulan doz _
Her zaman olağan doz rejimi takip edilmelidir. Bir doz atlanırsa
çift doz alınmamalıdır.
FAMPYRA tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi:
•
Klinik faydanın sağlanıp sağlanmadığı genellikle FAMPYRA
tedavisine başlandıktan
sonraki iki ila dört hafta içinde tespit edildiği için
başlangıç reçetesi iki ila dört hafta ile
sınırlandırılmalıdır.
•
İki
ila
dört
hafta
içindeki
gelişimin
değerlendirilmesi
için
yürüme
yeteneği
değerlendirmesi, örneğin Zamanlı 25 Adım Yürüme Testi (T25FW)
ya da On İki Maddeli
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56RG83Z1AxZ1AxZ1AxSHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Multipl Skleroz Yürüme Skalası (MSWS-12) önerilmektedir. Herhangi
bir iyileşme
gözlenmezse tedavi sonlandırılmalıdır.
•
Has
Belgenin tamamını okuyun
