FACTIVE 320 MG FİLM TABLET, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
30-04-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
30-04-2019
Aktif bileşen:
gemifloksasin mesilat
Mevcut itibaren:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01MA15
INN (International Adı):
the mesylate gemifloksasi
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Levofloksasin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2007-03-05
Bilgilendirme broşürü
1 / 10
KULLANMA TALİMATI
FACTİVE 320 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer
426.39 mg
Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
_ _
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz (PH 101), povidon (K-30), krospovidon
(kollidon
Cl),
magnezyum
stearat,
Opadry
OY-S-28924
(titanyum
dioksit,
polietilen
glikol
4000
(makragol),
polietilen
glikol
6000
(makragol),
hidroksipropilmetil
selüloz
2910
E5,
hidroksipropilmetil selüloz 2910 E15).
UYARI:
KAS
KİRİŞİ
İLTİHABI
(TENDİNİT)
VE
KAS
KİRİŞİ
(TENDON)
YIRTILMASI,
SİNİRLERİN
ZARAR
GÖRMESİ
(PERİFERİK
NÖROPATİ),
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
KAS
ZAFİYETİ
HASTALIĞININ
(MYASTENİA
GRAVİS’İN)
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN
CİDDİ
YAN
ETKİLER
•
FACTİVE aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden
olabilir:
o
Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması
o
Sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati)
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu yan etkilerden herhangi birinin gözlendiği hastalarda FACTİVE
kullanımı derhal
bırakılmalı
ve
bu
grubun
içinde
bulunduğu
antibiyotiklerin
kullanımından
kaçınılmalıdır.
•
FACTİVE,
myastenia
gravisli
hastalarda
(kas
zafiyeti
ile
seyreden
hastalık)
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda FACTİVE
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
FACTİVE, ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden
aşağıdaki hastalıklarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
2 / 10
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete e
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERİK
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
FACTİVE de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferik nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda FACTİVE
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
FACTİVE
de
dâhil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda FACTİVE
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
FACTİVE’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarda
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FACTİVE 320 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 320 mg gemifloksasin serbest bazına eşdeğer
426.39 mg
gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
_ _
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkte, iki yüzü çentikli oblong film
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KRONIK
BRONŞITIN
AKUT
BAKTERIYEL
ALEVLENMESINDE
ALTERNATIF
TEDAVI
SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI RISKI NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR.
2 / 15
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (
_Streptococcus pneumoniae, Haemophilus _
_influenzae, Haemophilus parainfluenzae_
veya
_Moraxella catarrhalis_
etkenlerinden birinin
neden olduğunun bilinmesi veya şüphelenilmesi halinde),
- Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (
_Streptococcus pneumoniae_
(çoklu ilaç
dir
Belgenin tamamını okuyun
