FACTANE 1000 IU/10 ML IV ENJ ICIN LIYOFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
23-01-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
23-01-2020
Aktif bileşen:
insan koagülasyon faktörü viii
Mevcut itibaren:
ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
Human Coagulation Factor VIII
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
FACTANE
1000 IU/10 ML IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Her 1 mL’de 100 IU liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin, lizin hidroklorür, kalsiyum klorür, sukroz, mannitol (E421)
ve enjeksiyonluk su.
_ _
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz. “
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FACTANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FACTANE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FACTANE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FACTANE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FACTANE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FACTANE,
antihemorajik
(kanamayı
durduran)
bir
ilaçtır.
Etkin
madde,
insan
koagülasyon faktörü VIII’dir. Faktör VIII, insan vücudunda
doğal olarak bulunan bir
proteindir. Bu proteinin rolü, kanın normal pıhtılaşmasını
(koagülasyonunu) sağlamak
ve uzun süren kanamaları engellemektir.
Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde
sunulmaktadır .
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1
.
_ _BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
FACTANE 1000 IU/ 10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
STERIL
ETKIN MADDE:
Liyofilize toz içeren flakonda:
İnsan koagülasyon faktörü VIII
1000 IU/ 10 mL
Spesifik aktivite 100 IU/mg total proteinden fazladır.
FACTANE yaklaşık 20 IU/ml von Willebrand faktör içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. kullanım için liyofilize toz ve çözücü.
Çözücü ile karıştırıldığında elde edilen çözelti renksiz
ya da biraz opaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FACTANE, konjenital faktör VIII eksikliği olan (hemofili A)
hastalarda kanamaların tedavisi
ve önlenmesinde, ayrıca daha önceden tedavi görsün ya da
görmesin, faktör VIII’e karşı
inhibitörü olmayan hastalara uygulanacak cerrahi girişimlerde
kullanılır.
5 Bethesda Ünitesinden (BU) daha az düzeyde faktör VIII
inhibitörü (nötralizan antikor)
gelişen
hastalarda,
eğer
dolaşımdaki
faktör
VIII
düzeyinde
artış
ve
alınan
klinik
yanıt
sürüyorsa, tedaviye devam edilebilir.
İnsan koagülasyon faktörü VIII, immün tolerans indüksiyonu
yöntemi ile inhibitörlerin yok
edilmesinde kullanılır.
FACTANE, VON WILLEBRAND HASTALIĞINDA TEK BAŞINA KULLANILMAYA YETECEK
MIKTARDA VON
WILLEBRAND FAKTÖRÜ IÇERMEMEKTEDIR.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
CERRAHI GIRIŞIMLER SIRASINDA VE KANAMA ATAKLARININ TEDAVISI VE
ÖNLENMESINDE
Genel kural olarak, kilo başına 1 IU faktör VIII uygulanması,
plazma faktör VIII düzeylerini
%2 kadar artırır.
2 / 11
Aşağıdaki formüller, belli bir yanıt için dozun saptanmasında
Belgenin tamamını okuyun
