EZATOR 10/20 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
28-08-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
28-08-2023
Aktif bileşen:
ezetimib, atorvastatin kalsiyum
Mevcut itibaren:
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
ATC kodu:
C10BA05
INN (International Adı):
ezetimibe, Atorvastatin Calcium
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
atorvastatin ve bu
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2011-09-28
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
EZETEC PLUS
® 10 MG /20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 20 mg atorvastatine
eşdeğer
21,68 mg atorvastatin kalsiyum içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz DC (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz
sodyum,
kalsiyum
karbonat, kolloidal silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, magnezyum
stearat ve Opadry II
85G18490 White [Titanyum dioksit (E171), talk, polietilenglikol,
lesitin (soya) (E322) ve
pva.]
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EZETEC PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EZETEC PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EZETEC PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EZETEC PLUS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. EZETEC PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EZETEC PLUS, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler
şeklindedir.
EZETEC PLUS, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj
içerisinde piyasaya
sunulmaktadır.
EZETEC PLUS, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir.
EZETEC PLUS,
en
yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki
yağlı
maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde
kullanılan lipid düşürücü
bir ilaçtır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EZETEC PLUS
®
10 mg / 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Ezetimib
10 mg
Atorvastatin Kalsiyum (20 mg Atorvastatin’e eşdeğer)
21,68 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz DC
335,56 mg
Lesitin (Soya (E322))
0,52 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMI
Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz
kaldığı durumlarda, diyete ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemi,
heterozigot
hiperkolesterolemi
veya
kombine
(karma)
hiperlipidemili
yetişkinlerde,
yükselmiş
total
kolesterol,
LDL
kolesterol,
apolipoprotein
B
ve
trigliseridin düşürülmesinde endikedir.
HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL
oranlarını düşürür.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve
diğer yöntemlere ilave olarak, bu
yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total
kolesterol, LDL kolesterol ve
apolipoprotein B’nin düşürülmesinde endikedir.
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu
düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada
endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Hasta,
EZETEC
PLUS
tadavisine
başlamadan
önce
standart
kolesterol
düşürücü
bir
diyete
başlatılmalı ve bu diyete EZETEC PLUS tedavisi sırasında da devam
ettirilmelidir. EZETEC PLUS
ile tedaviye başlangıç idame dozları, başlangıç LDL-K
değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye
yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir.
Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet EZETEC PLUS 10/20
mg film kaplı tablettir.
Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipit düzeyleri
2-4 hafta içinde
Belgenin tamamını okuyun
