EXVIERA 250 MG FILM KAPLI TABLET,56 TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-10-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
14-10-2019
Aktif bileşen:
dasabuvir sodyum monohidrat
Mevcut itibaren:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
J05AP09
INN (International Adı):
dasabuvir sodium monohydrate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
dasabuvir
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-06-02
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
EXVIERA 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet, 250 mg dasabuvire eşdeğer 270,26 mg
dasabuvir
sodyum içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz (E460), laktoz monohidrat (sığır sütünden
elde
edilir), kopovidon, kroskarmelloz sodyum, kollodial susuz silika
(E551), magnezyum
stearat (E470b), polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol 3350,
talk (E553b), demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E172),
demir oksit siyah
(E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okuma
ihtiyacı duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_EXVIERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_EXVIERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_EXVIERA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_EXVIERA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EXVIERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EXVIERA, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu
(karaciğeri etkileyen, hepatit C
virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan
yetişkinlerin tedavisinde vir
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/47
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXVIERA 250 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet, 250 mg dasabuvir (sodyum monohidrat olarak)
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)
47,30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bej renkli, oval şekilli, 14,0 mm x 8,0 mm boyutlarında, bir yüzü
“AV2” baskılı, film kaplı
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EXVIERA, diğer tıbbi ürünler ile kombine, yetişkinlerde kronik
hepatit C'nin (KHC) tedavisi
için endikedir (bkz. bölümler 4.2, 4.4, ve 5.1).
Hepatit C virüsü (HCV) genotip spesifikliği için, 4.4 ve 5.1
bölümlerine bakınız.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
EXVIERA ile tedavi, kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı
ve izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
EXVIERA'nın önerilen oral dozu, günde iki defa (sabah ve akşam)
alınan 250 mg tablettir.
EXVIERA, monoterapi olarak uygulanmamalıdır. EXVIERA, HCV tedavisi
için diğer tıbbi
ürünler ile kombine kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1). EXVIERA
ile kombine kullanılan
ürünlerin Kısa Ürün Bilgi’lerine başvurunuz.
EXVIERA kombinasyon tedavisi için birlikte kullanımı önerilen
tıbbi ürün(ler) ve tedavi
süreleri Tablo 1'de verilmiştir.
2/47
TABLO 1 – EXVIERA IÇIN BIRLIKTE KULLANIMI ÖNERILEN TIBBI
ÜRÜN(LER) VE TEDAVI SÜRESI
HASTA POPÜLASYONU
TEDAVI*
SÜRE
GENOTIP 1B, SIROZSUZ VEYA
KOMPANSE SIROZU OLAN
EXVIERA
+ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 hafta
Daha önce tedavi
edilmemiş, genotip 1b
ile enfekte olmuş ve
minimal ile orta
derecede fi
Belgenin tamamını okuyun
