EXJADE 125 MG SUDA DAĞILABİLEN TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
28-11-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
28-11-2017
Aktif bileşen:
Deferasiroks
Mevcut itibaren:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
V03AC03
INN (International Adı):
Deferasirox
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
deferasiroks
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2007-08-03
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXJADE 125 mg Suda Dağılabilen Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks 125 mg
YARDIMCI MADDELER
Laktoz monohidrat 135,9 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Bir yüzünde “J 125” diğer yüzünde “NVR” baskısı olan
kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz,
kenarları eğimli suda dağılabilen tabletlerdir.
3.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EXJADE 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
EXJADE ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5
mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 μg/l
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer
demir
konsantrasyonu
<
3mg/g
kuru
ağırlık
veya
serum
ferritin
<300
µg/l
olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
EXJADE
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir
yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000
mikrogram/L olduğunda) başlanması
önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın
miktarı içeren tam tablet
dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır.
2
Demir şelasyon tedavisini
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
EXJADE 125 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 125 mg deferasiroks içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
krospovidon, mikrokristal
sellüloz, povidon (K30), sodyum lauril sülfat, silikon dioksit,
magnezyum stearat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EXJADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EXJADE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EXJADE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EXJADE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EXJADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EXJADE,
bir
yüzünde “J 125” diğer
yüzünde “NVR”
baskısı
olan kirli
beyaz
renkli,
yuvarlak, düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen tabletlerdir.
Her bir suda dağılan tablet 125
mg deferasiroks içerir.
EXJADE tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
EXJADE
ka
Belgenin tamamını okuyun
