EXCEGRAN 100 MG KAPSUL, 100 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-11-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
29-11-2022
Aktif bileşen:
zonisamid
Mevcut itibaren:
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N03AX15
INN (International Adı):
zonisamide
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
zonisamide
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
EXCEGRAN
® 100 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Her bir kapsül 100 mg zonisamid içerir.
_ _
_ _
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz PH101, hidrojene
bitkisel
yağ, kinolin sarısı, eritrosin (FDC kırmızı 3), titanyum dioksit
(E 171), jelatin (sığır kaynaklı),
indigo carmin (FDC Mavi 2)
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_EXCEGRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EXCEGRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EXCEGRAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EXCEGRAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EXCEGRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EXCEGRAN 100 mg kapsül, opak fildişi rengi gövde ve opak kestane
rengi kapaklı, beyaz toz
içeren kapsüldür. Her bir ambalajında 100 adet kapsül bulunur.
Antiepileptik bir ilaç olan
zonisamid içerir.
EXCEGRAN,
bütün
beyni
etkileyen
(ikincil
jeneralizasyon)
nöbetlerin
takip
ettiği
veya
etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet)
nöbetlerin tedavisinde kullanılır.
EXCEGRAN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE
BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/10
- Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının
nöbetlerinin tedavisinde.
- Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk (
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/ 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXCEGRAN
®
100 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsülde 100 mg zonisamid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum lauril sülfat
0,75 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Opak fildişi rengi gövde ve opak kestane rengi kapaklı, beyaz toz
içeren kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EXCEGRAN
®
,
-
Yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu
olan veya olmayan
parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1)
-
Erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda
sekonder jeneralizasyonu olan
veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak
endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER:
Zonisamid yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak
kullanılır. Klinik
etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1'de görülmektedir.
Özellikle CYP3A4 indükleyici
ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük
dozlara cevap verebilir.
2/ 24
TABLO 1 YETIŞKINLER –DOZ ARTIRMA VE IDAME DOZ ÖNERILERI
TEDAVI REJIMI
TITRASYON FAZI
OLAĞAN İDAME DOZU
MONOTERAPI
– Yeni tanı
konmuş yetişkin hastalar
HAFTA 1 + 2
100 mg/gün
(günde bir
defa)
HAFTA 3 + 4
200 mg/gün
(günde bir
defa)
HAFTA 5 + 6
300 mg/gün
(günde bir defa)
Günde 300 mg
(günde bir defa)
Daha yüksek bir doz gerekirse
iki haftalık aralar ile 100
mg’lık artışlarla maksimum
500 mg’a kadar arttırın.
ADJUVAN TEDAVI
- CYP3A4-indükleyen
ajanlarla
(Bkz. Bölüm 4.5)
HAFTA 1
50 mg/gün
(iki doza
bölünerek)
HAFTA 2
100 mg/gün
(iki doza
bölünerek)
HAFTA 3’TEN 5’E
Haftalık aralar ile
100 mg artırın.
Günde 300 - 500 mg
(iki doza bölünmüş olarak
veya günde bir defa)
- CYP3A4-indükleyen
ajanlar kullanılmıyorsa ya
da böbrek veya karaciğer
yetmezliği varsa
HAFTA 1 + 2
50 mg/g
Belgenin tamamını okuyun
