ESTROFEM 2 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-09-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
11-09-2018
Aktif bileşen:
östradiol hemihidrat
Mevcut itibaren:
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
G03CA03
INN (International Adı):
estradiol hemihidrat
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
estradiol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ESTROFEM
® 2 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir film tablette östradiol 2 mg (östradiol
hemihidrat olarak).
_YARDIMCI MADDELER:_
_Tablet _
_çekirdeği:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütünden
elde
edilir),
mısır
nişastası,
hidroksipropilselüloz, talk ve magnezyum stearat.
_Film kaplama:_ Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol
400 ve indigo karmin
(E132).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _ESTROFEM_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _ESTROFEM_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _ESTROFEM_
_®_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _ESTROFEM_
_®_
’
_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ESTROFEM
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Estrofem
® bir Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisidir (HRT). Dişi cinsiyet
hormonu
östradiol içerir. Estrofem
®
, özellikle
rahmi alınmış (histerektomi olmuş) ve bu nedenle
kombine östrojen/progestagen tedavisine ihtiyaç duymayan
kadınlarda, menopoz sonrasında
kullanılır.
Estrofem
®
, menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması için
kullanılır.
Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı
düşer. Bu durum yüz, boyun
ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden
olabilir. Estrof
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESTROFEM
®
2 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat
olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (36.8 mg/tablet)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi film kaplı, NOVO 280 yazılı, yuvarlak, her iki yüzü
dışbükey tabletler. Çap: 6 mm.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için
Hormon Replasman Tedavisi
(HRT).
ESTROFEM
özellikle
histerektomi
olmuş
ve
bu
nedenle
kombine
östrojen/progestojen
tedavisi gerekmeyen kadınlar içindir.
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler
sınırlıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ESTROFEM
hormon
replasmanı
için
sadece
östrojen
içeren
bir
üründür.
Menopozal
semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için en
düşük etkin doz en kısa süre ile
kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Üç aylık tedaviye alınan yanıt tatmin edici semptom iyileşmesi
için yetersiz ise veya tolere
edilebilirlik tatmin edici değilse, ESTROFEM’in yüksek veya
düşük dozuna geçiş yapılabilir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ESTROFEM oral yolla her gün 1 tablet alınacak şekilde ara
verilmeksizin kullanılır. Rahmi
olmayan kadınlarda ESTROFEM
tedavisi uygun olan herhangi bir günde başlatılabilir. Rahmi
yerinde
ve
amenoreik
olan
ve
ardışık
bir
HRT
ürününden
transfer
olacak
kadınlarda
ESTROFEM
tedavisine
kanamanın
5.
günü
başlanmalıdır
ve
sadece
progestojen
2
kombinasyonu ile en az 12-14 gün kullanılmalıdır. Kesintisiz
kombine HRT ürününden
transfer olan kadınlarda ESTROFEM tedavisi progestinle birlikte uygun
olan herhangi bir
günde
başlatılabilir.
progestojenin
tipi
ve
dozu,
östrojenle
uyarılan
endometriyal
proliferasyonun yeterince önlenmesini sağlamalıdır (bakınız
bölüm 4.4).
UYGULAMA ŞEKLI
Belgenin tamamını okuyun
