ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSÜL ,28 KAPSÜL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-07-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
29-07-2022
Aktif bileşen:
vismodegib
Mevcut itibaren:
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
ATC kodu:
L01XJ01
INN (International Adı):
vismodegib
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
vismodegib
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 150 mg vismodegib içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Kapsül içeriği:
mikrokristalin selüloz,
laktoz monohidrat (inek sütü
kaynaklı), sodyum lauril sülfat, povidon K29/32, sodyum nişasta
glikolat, talk, magnezyum
strearat. Kapsül kılıfı: kırmızı demir oksit, siyah demir
oksit, titanyum dioksit, jelatin (sığır
jelatini).
Baskı
mürekkebi:
şellak
cila
(
Lak
böceğinin
(Laccifer
Lacca
Kerr)
lak
salgı
maddesinden elde edilmektedir
), siyah demir oksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ERIVEDGE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ERIVEDGE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ERIVEDGE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ERIVEDGE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ERIVEDGE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ERIVEDGE, 150 mg vismodegib içeren sert kapsüldür. Kapsülün
gövdesi pembe renklidir ve
üzerinde siyah renkli “150 mg” baskısı vardır. Kapağı gri
renklidir ve üzerinde si
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç
ek
izlemeye tabidir. Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERIVEDGE 150 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ERIVEDGE sert kapsül için;
ETKIN MADDE:
Vismodegib
150 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
71,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Siyah mürekkeple “150 mg” baskılı pembe renkli opak gövde ve
siyah mürekkeple
“VISMO”
baskılı
gri renkli
opak kapak.
Kapsül
boyu
no:1’dir
(19,0 x
6,6
mm
boyutlarında).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ERIVEDGE’in,
cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon
göstermiş ve tekrar
bu tedavilerin uygulanamadığı progresif, semptomatik lokal ileri
cildin bazal
hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar
kullanımı,
veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığı progresif,
semptomatik lokal ileri
cildin
bazal
hücreli
kanserlerinde
monoterapi
olarak
progresyona
kadar
kullanımı,
veya metastatik cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak
progresyona
kadar kullanımı endikedir.
Progresyon
sonrası
monoterapi
veya
başka
tedavilerle
kombinasyon
şeklinde
kullanılamaz.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ERIVEDGE,
4.1
Terapötik
Endikasyonlar
bölümünde
belirtilen
hastalık
alanında
uzmanlaşmış bir hekim tarafından reçete
edilmeli
ve bu
hekimin gözetimi altında
kullanılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83YnUyZW56Q3NRYnUySHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
POZOLOJI:
Önerilen doz günde bir kez alınan bir adet 150 mg kapsüldür.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Klinik
çalışmalarda
ERIVEDGE
tedavisin
Belgenin tamamını okuyun
