ERBITUX 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-02-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
23-02-2023
Aktif bileşen:
cetuximab
Mevcut itibaren:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01FE01
INN (International Adı):
cetuximab
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sınırlı
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ERBİTUX 500 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
İnfüzyon çözeltisinin her mililitresi 5 mg cetuximab içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, glisin, polisorbat 80, sitrik asit monohidrat, sodyum
hidroksit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ERBİTUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ERBİTUX’U KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER?
_
_3._
_ _
_ERBİTUX NASIL KULLANILMALIDIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_ERBİTUX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ERBİTUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ERBİTUX 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/mL cetuximab
içerir.
ERBİTUX 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 100 mL’lik cam
flakonlarda sunulur.
Kutuda 1 flakon bulunur. Çözelti renksizdir.
Cetuximab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan ilaç
grubundandır. Monoklonal antikorlar
sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen proteinleri
algılayan ve onlara bağlanan
proteinlerdir. Cetuximab, tümör hücre yüzeyinde belirlenmiş bir
antijen olan epidermal büyüme
faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS olarak
adlandırılan proteinleri aktive eder.
RAS proteinleri, kanser gelişiminde ve ilerlemesinde etkili
karmaşık bir sinyalizasyon kaskad
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERBİTUX 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: İnfüzyon çözeltisinin her mL’si 5 mg cetuximab
içerir. Her flakonda 100 mL
çözelti içinde 500 mg cetuximab bulunur.
Cetuximab memeli hücre serisinde (Sp2/0) DNA rekombinant
teknolojisiyle üretilen bir
kimerik monoklonal IgG
1
antikorudur.
Yardımcı maddeler:
Her 100 ml’lik flakon 286 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bakınız bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ERBİTUX’un, daha önce cetuximab veya diğer anti-EGFR tedavileri
kullanmamış, ECOG
performans skoru 0-1 olan, RAS doğal (wild) tip metastatik kolorektal
kanserde;
birinci
veya
ikinci
seri
tedavide
FOLFOX
veya
FOLFIRI
kombinasyon
kemoterapi
rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanımı
endikedir. Progresyon durumunda
veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda
ERBİTUX veya başka
bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz.
Detaylar için bakınız bölüm 5.1.
ERBİTUX skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli hastaların
tedavisinde;
sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 mL/dak’nın
altında olan ve/veya orta-
ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal-ileri evre
hastalıkta radyasyon tedavisi
ile kombine olarak,
nüks yada metastatik nazofrenks dışı skuamöz hücreli baş-boyun
kanseri olan, ECOG
performans statusu 0 yada 1 olan hastalarda, birinci basamakta platin
bazlı kemoterapi ile
kombine olarak kullanımı endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxRG83Z1AxS3k0ZW56M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
ERBİTUX,
antineoplastik
ürünlerin
kullanımı
konusunda
uzmanlaşmış
bir
doktorun
denetiminde uygulanmalıdır. İnfüzyon sırasında ve inf
Belgenin tamamını okuyun
