EPREX 4000 IU/0.4 ML SIRINGA, 6 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-06-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
13-06-2017
Aktif bileşen:
eritropoietin alfa
Mevcut itibaren:
GÜREL İLAÇ TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B03XA01
INN (International Adı):
erythropoietin Alpha
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
eritropoietin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2003-12-26
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
EPREX
®
4000 IU/0.4 ML ŞIRINGA
İNTRAVENÖZ (TOPLARDAMAR IÇINE) YA DA SUBKUTAN (DERI ALTI) YOLLA
UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_ Bir kullanıma hazır şırınga 0.4 ml’de 4000 IU
epoetin alfa içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 80, sodyum klorür, sodyum fosfat
monobazik dihidrat,
sodyum fosfat dibazik dihidrat, glisin, kafi miktarda enjeksiyonluk
su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EPREX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EPREX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EPREX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EPREX_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPREX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPREX
®
, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini
uyaran bir protein
olan epoetin alfa içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin
taşınmasını sağlayan hemoglobini
dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin
bir kopyasıdır ve aynı
yoldan etki gösterir.
EPREX
®
, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırıngadır.
Bir paketinde 6 adet
kullanıma hazır şırınga, iğne güvenlik düzeneği ile
sunulmaktadır.
EPREX
®
, böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için
kullanılır:
Hemodiyalize
(böbrekler
yapamadığı
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPREX
®
4000 IU/ 0.4 ml şırınga
_2._
_ _
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM_ _
ETKIN MADDE:
0,4 ml kullanıma hazır enjektör, 33,6
g (4000 IU) Epoetin alfa içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
1.753 mg
Sodyum fosfat monobazik dihidrat
0.464 mg
Sodyum fosfat dibazik dihidrat
0.892 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- Antianemiktir.
- Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili
renal anemi tedavisi,
- Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi,
-
EPREX
®
ve
diğer
ESA
(Eritropoezis
Stimüle
Edici
Ajanlar)’ın
kullanımında
hedef
hemoglobin
(Hb)
düzeyi
10-12
g/dl’dir.
Hedef
hemoglobin
Hb
>
12
g/dl
üzerine
çıkarılmamalıdır. ESA’lar, Hb=12 g/dl olunca kesilmelidir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Aneminin tüm diğer nedenleri (demir, folik asit veya vitamin B
12
eksikliği, alüminyum
intoksikasyonu, enfeksiyon veya enflamasyon, kan kaybı, hemoliz ve
herhangi bir nedenden
kaynaklanan kemik iliği fibrozu), epoetin alfa tedavisine başlamadan
önce ve doz artışına
karar verildiğinde değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir. Epoetin
alfaya optimum yanıtı
garanti
etmek
için,
yeterli
demir
deposu
sağlanmalı
ve
gerekirse
demir
takviyesi
uygulanmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız).
Erişkin kronik böbrek yetmezliği hastalarında semptomatik aneminin
tedavisi
Anemi semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve eşlik eden tıbbi
durumlara bağlı olarak
farklılık
gösterebilir;
her
bir
hastanın
klinik
seyri
ve
durumunun
bir
hekim
tarafından
değerlendirilmesi gerekir.
Önerilen istenen hemoglobin konsantrasyonu aralığı, 10 g/dl ila 12
g/dl (6.2 ila 7.4 mmol/l)
arasındadır. EPREX
®
, hemoglobini en fazla 12 g/dl (7.4 mmol/l) düzeyine çıkarmak
amacıyla
uygulanmalıdır. Dört haftalık bir süre için
Belgenin tamamını okuyun
