EPORON 2000 IU/0,5 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-09-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
07-09-2018
Aktif bileşen:
erythropoietin
Mevcut itibaren:
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B03XA01
INN (International Adı):
erythropoietin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
eritropoietin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2011-04-07
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
EPORON
®
2.000 I.U./0.5 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
ETKIN
MADDE:
Bir
kullanıma
hazır
enjektör
0.5
mL’de
2.000
I.U.
eritropoietin
alfa
(rekombinant insan eritropoietini) içerir. 1 mL’de 4.000 I.U.
eritropoietin alfa (rekombinant
insan eritropoietini) bulunmaktadır.*
*EPORON
®
(eritropoietin
alfa),
Çin
Hamster
Over
(CHO)
memeli
hücre
kültüründe
rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
İnsan serum albümini, mannitol (E421), sodyum klorür, anhidr
monobazik sodyum fosfat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPORON_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPORON_
®
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPORON_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPORON_
®
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPORON
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPORON
®
, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazır
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPORON 2.000 I.U./0.5 mL kullanıma hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Eritropoietin alfa (rekombinant insan eritropoietini)* : 2.000
I.U./0,5 mL
*EPORON
®
(eritropoietin
alfa),
Çin
Hamster
Over
(CHO)
memeli
hücre
kültüründe
rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
•
Sodyum klorür
1,0 mg
•
Anhidr sodyum fosfat monobazik 0,75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti
Renksiz ve berrak çözelti içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Antianemiktir.
•
Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi
(renal anemi)
tedavisi,
•
Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,
•
Hb≤10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS)
alt grubu olan
RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı
sideroblastlarda giden)
ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi
ile giden) ve
tedavi öncesi bazal EPO düzeyi 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast
sayısı <% 5
altında olan hastalarda Eritropoezis Stimüle Edici Ajanların (ESA)
kullanılması
endikedir.
•
EPORON
®
ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi
10-12
g/dL’dir. Hedef hemoglobin düzeyi 12 g/dL üzerine
çıkarılmamalıdır. ESA’lar
Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Aneminin tüm diğer nedenleri (demir, folik asit veya vitamin B
12
eksikliği, alüminyum
intoksikasyonu, enfeksiyon veya enflamasyon, kan kaybı, hemoliz ve
her
Belgenin tamamını okuyun
