EPIXX XR 750 MG FILM TABLET, 50 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
03-11-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
03-11-2022
Aktif bileşen:
levetirasetam
Mevcut itibaren:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N03AX14
INN (International Adı):
levetiracetam
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
levetirasetam
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
EPİXX XR 750 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her film tablet 750 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mikrokristalin selüloz (Tip 101), hidroksipropil metil selüloz
(K15M),
hidroksipropil
metil
selüloz
(4000
SR),
makrogol
(PEG
8000
mikronize),
kolloidal
silikondioksit (200), magnezyum stearat
Opadry II 85F18422 White*
*Opadry
II White 85F18422 boyar maddesi içeriği: Polivinil alkol GL-05FS,
titanyum
dioksit, polietilen glikol 3350 powder, talk
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EPİXX XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EPİXX XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EPİXX XR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EPİXX XR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPİXX XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİXX XR, 750 mg levetirasetam içeren 30, 50 ve 100 tabletlik
ambalajlarda sunulan film
kaplı tablettir.
EPİXX XR 750 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.
EPİXX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
EPİXX XR, 12 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma
olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak
kullanılır.
2
2. EPİX
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİXX XR 750 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablette
Levetirasetam
750 mg
YARDIMCI MADDELER :
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
12 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve ilave tedavi olarak
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
12 yaş ve üzeri hastalarda monoterapi ve ilave tedavide önerilen
doz aynıdır.
EPİXX XR ile tedaviye günde 1 kez 1.000 mg ile başlanmalıdır.
Günlük doz, 2 haftalık
aralıklarla 1.000 mg’lık artışlar ile maksimum önerilen doz
olan 3.000 mg/güne kadar
ayarlanabilir.
EPİXX XR günde tek doz olarak uygulanır.
Tedavinin kesilmesi
Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, EPİXX XR tedavisinin
kademeli bir doz azaltımı
ile sonlandırılmasıdır.
_ _
UYGULAMA ŞEKLI:
Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile
yutulmalıdır. Yemeklerle
birlikte ya da ayrı alınabilir.
Oral yolla alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir.
2
ÖZEL POPÜLÂSYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.
Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda
belirtildiği şekilde doz ayarlaması
yapılır.
Bu
doz
tablosunu
kullanabilmek
için
hastanın
kreatinin
klerensi
(CLcr)
ml/dak
olarak
hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar
için, CLcr ml/dak değeri serum
kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.
CLcr (ml/dak) = [140 – yaş (yıl)] x ağırlık (kg) [x 0.85
(kadınlarda)]
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda
belirtildiği şekilde ayarlanır:
CLc
Belgenin tamamını okuyun
