EPITOIN 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-11-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
26-11-2021
Aktif bileşen:
fenitoin sodyum
Mevcut itibaren:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N03AB02
INN (International Adı):
phenytoin sodium
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
fenitoin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2007-11-10
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
EPİTOİN 250 MG/5 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE YA DA KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_: Her bir ampul etkin madde olarak 250 mg fenitoin sodyum
içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _Propilen glikol, etanol (%96), sodyum hidroksit
ve enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EPİTOİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EPİTOİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EPİTOİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EPİTOİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPİTOİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİTOİN etkin madde olarak her 5 ml’lik ampulde 250 mg fenitoin
sodyum içermektedir.
Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.
EPİTOİN, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç
grubundandır. Bu ilaçlar sara
(epilepsi) tedavisinde kullanılır.
EPİTOİN, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus)
tedavisinde kullanılabilir. Ayrıca
beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa
yaralanmalarında nöbetleri
kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. EPİTOİN,
ağızdan antiepileptik ilaçlar
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0RG83ZmxXQ3NRRG83ZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/s
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİTOİN 250 mg/5 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 5 ml’lik ampul,
Fenitoin sodyum………………..250 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Propilen glikol…………………2,073 mg
Etanol (%96)…………………..0,521 ml
Sodyum hidroksit……………...y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fenitoin tonik-klonik (grand mal) tipinde status epileptikusun kontrol
altına alınmasında ve
beyin
cerrahisi
ve/veya
ağır
kafa
travması
sırasında
ya
da
sonrasında
konvülsiyonların
önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
Ayrıca
mevcut
antiaritmik
tedavilere
yanıt
alınamadığı
veya
diğer
antiaritmik
ajanların
kullanılamadığı
durumlarda,
yaşamı
tehdit
eden
ventriküler
aritmiler
veya
dijital
entoksikasyonla ilişkili aritmilerin tedavisi için de endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0RG83ZmxXQ3NRRG83SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Status epileptikus:
Sürekli
nöbet
aktivitesi
olan
bir
hastanın,
seri
epilepsi
gibi
daha
yaygın
olarak
hızla
tekrarlayan nöbetlere kıyasla EPİTOİN uygulamasından önce,
etkinin hızlı başlangıcından
dolayı intravenöz diazepam veya kısa etkili bir barbiturat
enjeksiyonu önerilmektedir.
Sürekli nöbet görülen hastalarda ve seri epilepsinin
başlangıçtaki kontrolünde diazepam
kullanımından sonra yetişkinlerde hızı dakikada 50 mg’ı
geçmemek üzere (bu 70 kg’lık bir
hastada yaklaşık 20 dakika sürecektir) 10-15 mg/kg’lık bir
yükleme dozu intravenöz yolla
yavaş verilir. Yükleme dozunu her 6-8 saatte bir, oral ya da
intravenöz yolla verilen 100
mg’lık idame dozu izlemelidir.
Yen
Belgenin tamamını okuyun
