EPITAM 1000 MG FILM TABLET, 50 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
06-06-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
06-06-2023
Aktif bileşen:
levetirasetam
Mevcut itibaren:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
N03AX14
INN (International Adı):
levetiracetam
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
levetirasetam
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
EPİTAM
®
1000 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 1000 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksi propil selüloz
LH
21
(düşük
sübstitüye),
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat,
Opadry
II
85F18422 Beyaz [Kısmen hidrolize edilmiş polivinil alkol, titanyum
dioksit (E171),
macrogol 3350, talk].
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPİTAM_
_®_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPİTAM_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPİTAM_
_®_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPİTAM_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPİTAM
®
_ _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİTAM
®
, beyaz renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “1000”
ibaresi bulunan oval film
tabletlerdir. Her kutuda 50, 100 veya 200 tablet bulunur.
EPİTAM
®
, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik
(sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
EPİTAM
®
, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da
olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
EPİTAM
®
, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması
olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetler)
•
12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki
nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın
kasılmalarla giden nöbetlerde (primer
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danış
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİTAM
®
1000 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 1000 mg levetirasetam içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Tablet.
Beyaz renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “1000”
ibaresi bulunan oval film tabletler.
Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını
kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara
bölünmesi için değildir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üstündeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda
belirtilmiştir).
2
•
İlave tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Ancak
hekim,
potansiyel
istenmeyen
etkilere
karşı
nöbetlerde
azalmayı
değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir
başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki
hafta sonra günde iki kez 500 mg’a artırılabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2 – 4 haftada b
Belgenin tamamını okuyun
