ENOX 8000 ANTI-XA IU/0,8 ML 2 KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
21-03-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
21-03-2023
Aktif bileşen:
enoxaparin
Mevcut itibaren:
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B01AB05
INN (International Adı):
the enoxapari
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
enoksaparin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-11-09
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ENOX
® 8000 ANTI-XA IU/0,8 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTINA YA DA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir enjektör 80 mg Enoksaparin sodyum (8000 anti-Xa IU'ya
eşdeğer) içerir.
•
_YARDIMCI MADDE: _
Enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ENOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ENOX NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.ENOX’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ENOX, 0,8 mL’de 80 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir.
Her 1 mL'lik steril çözelti
100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg
(0,01 mL) enoksaparin
sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir.
•
ENOX’un etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak
mukozasından türetilen heparin
benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer
olan biyolojik bir maddedir.
•
ENOX, 80 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir.
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENOX
®
8000 anti-Xa IU/0,8 mL kullanıma hazır enjektör
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Enoksaparin sodyum: 0,8 mL’lik enjeksiyonluk çözelti 80 mg
enoksaparin sodyum (8000
anti-Xa IU'ya eşdeğer) içerir.
Enoksaparin
sodyum,
domuz
intestinal
mukozasından
türetilen
heparin
benzil
esterin
alkalin depolimerizasyonu ile elde edilen biyobenzer olan bir
biyolojik maddedir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENOX yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
•
Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi
geçirenler olmak
üzere,
orta
ve
yüksek
riskli
cerrahi
uygulanan
hastalarda
venöz
tromboemboli
profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi)
•
Venöz tromboemboli riski yüksek akut kalp yetmezliği, solunum
yetmezliği, ciddi
enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal
hastalıkları olan ve mobilitesi
azalmış hastalarda venöz tromboemboli profilaksisinde
•
Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz
oluşumunun önlenmesinde
•
Derin
ven
trombozu
ve
trombolitik
tedavi
veya
cerrahi
gerektirme
ihtimali
olan
pulmoner emboli hariç, pulmoner emboli tedavisinde
•
Akut koroner sendrom:
•
Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde, kararsız angina ve
non ST-segment
yükselmeli miyokard infarktüsü (NSTEMI) tedavisinde.
•
Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonra Perkütan Koroner
Girişim uygulanan
hastalar da dahil olmak üzere, akut ST-segment y
Belgenin tamamını okuyun
